关于原料药卖给欧洲合规性要求及客户资质收集

aaronchia · 发表于 2018-3-8 10:43:53

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RT：我们原料药要卖到希腊，从合法与合规性考虑，如下问题：1.怎么获得希腊或欧洲的销售权利，需要在欧盟注册？怎么操作，需要我们提供什么资质？
2.作为销售客户，我们需要进行质量合规化管理，国内我们是收集一些资质或资料，例如：营业执照、质量认证、法人授权委托书、委托人身份证、开票信息、年度企业年度报告公示、所购买产品的使用说明。作为合法且合规客户档案管理。那国外怎么操作?需要收集一些什么资质，或什么合规性证明文件？
请有经验给与解答或推荐法规解读，谢谢

Jacob1188 · 发表于 2018-3-8 10:52:15

你可以请教一下，超级版主

学习之名 · 发表于 2018-3-9 13:36:50

第一个问题，原料药如何取得在欧洲的销售权利，大体可按照：若你的原料药在欧洲药典中有收录，进行CEP注册；若未收录，进行DMF注册。前提都是编写DFM，两者所需的主要文件DMF是一样的。若你们完全没接触过这些，最好找咨询代理公司。因为涉及挺多法规或者指南，如CEP申请/CTD/ICH Q3D/ICH Q1等

aaronchia · 发表于 2018-3-9 15:50:49

学习之名发表于 2018-3-9 13:36
第一个问题，原料药如何取得在欧洲的销售权利，大体可按照：若你的原料药在欧洲药典中有收录，进行CEP注册 ...

谢谢您的回答

学习之名 · 发表于 2018-3-9 16:44:36

aaronchia 发表于 2018-3-9 15:50
谢谢您的回答

你可以看一下药王的欧盟原料药注册知识普及贴：

欧盟CEP/COS申请详细过程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=273782
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

欧盟EDMF文件制作详细过程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=273782
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

aaronchia · 发表于 2018-3-9 16:50:09

学习之名发表于 2018-3-9 16:44
你可以看一下药王的欧盟原料药注册知识普及贴：

欧盟CEP/COS申请详细过程

非常感谢

22311862 · 发表于 2019-8-26 09:17:14

非常感谢非常感谢

[原料药] 关于原料药卖给欧洲合规性要求及客户资质收集

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