最低日治疗剂量的1/1000的计算公式

一叶舟. · 发表于 2018-3-8 10:38:45

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假设某个产品要生产两个规格，俩规格各连续3批工艺验证，规格1：批量1（粒）、最低日治疗量为Xmg、最高日服用剂量为A粒，规格2：批量2（粒）、最低日治疗量也是Xmg、最高日服用剂量为B粒，这种情况清洁验证残留物指标以最低日治疗剂量的1/1000的方式计算，计算公式怎么列比较合理？

冷血无情 · 发表于 2018-3-8 11:05:51

zj3801033 发表于 2018-3-8 10:42
现在新的清洁验证采用PDE/ADE来计算，然后通过比较挑选最难清洁的产品作为参照物来进行清洁验证，PDE的计算 ...

空有公式方法没有数据一样无法下锅

冷血无情 · 发表于 2018-3-8 10:41:45

同品种的两个产品最高剂量mg数是一致的才对啊。。。或者说这俩品种都是作为换批后？
只有换批后产品才涉及最大日剂量啊

zj3801033 · 发表于 2018-3-8 10:42:35

现在新的清洁验证采用PDE/ADE来计算，然后通过比较挑选最难清洁的产品作为参照物来进行清洁验证，PDE的计算公式在APIC的清洁指南，EMA的清洁指南上都有。

一叶舟. · 发表于 2018-3-8 10:47:30

冷血无情发表于 2018-3-8 10:41
同品种的两个产品最高剂量mg数是一致的才对啊。。。或者说这俩品种都是作为换批后？
只有换批后产品才涉 ...

最高服用量是一样的，规格不一样，所以使用剂量不一样，两种规格各生产3批，清洁验证计算不知道怎么考虑合适？

冷血无情 · 发表于 2018-3-8 11:07:29

一叶舟. 发表于 2018-3-8 10:47
最高服用量是一样的，规格不一样，所以使用剂量不一样，两种规格各生产3批，清洁验证计算不知道怎么考虑 ...

你在做谁的清洁验证清洁前产品用到的参数只有最低日治疗剂量你到底有没有搞懂那个公式？
还是说这俩品种换规格作为前后批？
一个主药投料几公斤的玩意儿就算残留半斤又能咋滴

zj3801033 · 发表于 2018-3-8 11:08:00

冷血无情发表于 2018-3-8 11:05
空有公式方法没有数据一样无法下锅

我们公司有部门专门负责在国内外资料文献里查找PDE，感觉这都不是事

冷血无情 · 发表于 2018-3-8 11:10:39

zj3801033 发表于 2018-3-8 11:08
我们公司有部门专门负责在国内外资料文献里查找PDE，感觉这都不是事

那就厉害了不过PDE不是唯一方法比较着来一般PDE只适用于超小量规格

zj3801033 · 发表于 2018-3-8 11:30:13

冷血无情发表于 2018-3-8 11:10
那就厉害了不过PDE不是唯一方法比较着来一般PDE只适用于超小量规格

我上次参加过药监局的培训，现在好像都是流行使用PDE来计算，GMP附录上的清洁验证内，也是以PDE为主要的。

december229 · 发表于 2018-4-6 23:16:38

回帖是美德.........谢谢楼主，好好好

皎皎空中孤月轮 · 发表于 2022-12-15 11:36:46

对兽药如何考虑日剂量问题？？？

[胶囊剂] 最低日治疗剂量的1/1000的计算公式