脉动真空灭菌柜做热穿透时，液体程序已做完延时测试，在灭菌过程中设备的有效灭菌...

18341427009 · 发表于 2018-3-8 08:51:58

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脉动真空灭菌柜做热穿透时，液体程序已做完延时测试，在灭菌过程中设备的有效灭菌时间和有效灭菌温度有时候会达不到要求，但是最冷点F0值＞12，这种情况合理吗？

清风在握 · 发表于 2018-3-9 13:22:01

装载热穿透只需要F0值达标及微生物挑战实验合格。一般会同时进行装载热分布。而装载热分布需要加上温度均匀度和波动度，还有你设备自带程序运行输出实时数据必须符合你设定的参数，比如设定121度，30分钟。在进入灭菌阶段时，温度不得低于121度，最高不得高于123。时间必须30分钟，甚至对你灭菌阶段的内室压力最低值进行控制，只有这些数据都具有重复硬才行。

song_85122 · 发表于 2018-3-8 09:07:29

不符合要求。

Jacob1188 · 发表于 2018-3-8 09:20:53

这个有时候，会持续几秒？？温度上下漂移是多少？

zj3801033 · 发表于 2018-3-8 10:30:03

不合理，正常灭菌工艺验证（灭菌柜验证）中，灭菌阶段包括分布，包括穿透柜内的物品温度均要达到121℃，这个在行业标准内是有这个要求的，你可以看下，YY1007-2010,YY0646-2008（版本有更新暂时不清楚）内，都有负载温度的要求。

关月瓜子 · 发表于 2018-3-8 10:50:09

偏差，展开调查。

18341427009 · 发表于 2018-3-8 15:45:45

zj3801033 发表于 2018-3-8 10:30
不合理，正常灭菌工艺验证（灭菌柜验证）中，灭菌阶段包括分布，包括穿透柜内的物品温度均要达到121℃，这 ...

谢谢，我查一查

于磊 · 发表于 2018-3-8 15:57:41

液体装载是产品？还是其他，产品的话温度分布是要有要求的，非产品的话冷点F0值达到的话算合格的。液体装载平衡时间一般比较长，延长升温时间可以缩短相对的平衡时间

18341427009 · 发表于 2018-3-8 16:06:46

于磊发表于 2018-3-8 15:57
液体装载是产品？还是其他，产品的话温度分布是要有要求的，非产品的话冷点F0值达到的话算合格的。液体装载 ...

液体装载的是培养基，有效灭菌时间是121℃，15分钟，延迟时间是20分钟，热穿透测试做完在灭菌段时间为12-14分钟左右，但F0值都能合格。这样验证是否算是通过了

yudingshi · 发表于 2018-3-9 10:32:32

灭菌性能指标不仅仅看F0，还要看程序运行期间空间温差情况和温度波动情况，都合格才算通过。

于磊 · 发表于 2018-3-9 16:14:25

18341427009 发表于 2018-3-8 16:06
液体装载的是培养基，有效灭菌时间是121℃，15分钟，延迟时间是20分钟，热穿透测试做完在灭菌段时间为12- ...

培养基要看温度分布和平衡时间
有效灭菌时间是121℃，15分钟，延迟时间是20分钟？这个意思是培养基内探头达到温度你们才开始计时么？

于磊 · 发表于 2018-3-9 16:15:14

清风在握发表于 2018-3-9 13:22
装载热穿透只需要F0值达标及微生物挑战实验合格。一般会同时进行装载热分布。而装载热分布需要加上温度均匀 ...

进入灭菌阶段，液体装载能同时达到121度？

于磊 · 发表于 2018-3-9 16:17:39

18341427009 发表于 2018-3-8 16:06
液体装载的是培养基，有效灭菌时间是121℃，15分钟，延迟时间是20分钟，热穿透测试做完在灭菌段时间为12- ...

培养基要记录几个指标，第1是平衡时间，第2是达到平衡后的温度分布，第3是F0值

清风在握 · 发表于 2018-3-9 16:41:22

于磊发表于 2018-3-9 16:15
进入灭菌阶段，液体装载能同时达到121度？

设备自身显示达到121度是进入灭菌阶段标志，而验证仪装载热分布探头理应也要达到121(如果热分布够好)，热穿透探头因灭菌物品本身材结构大小原因，会有不同程度的延迟，所以只规定F0和指示剂挑战。

沉默巴乔 · 发表于 2018-3-11 23:41:05

液体的的装载穿透很难到底设定的121°，只看F0值。

于磊 · 发表于 2018-3-12 16:27:34

清风在握发表于 2018-3-9 16:41
设备自身显示达到121度是进入灭菌阶段标志，而验证仪装载热分布探头理应也要达到121(如果热分布够好)，热 ...

只看F0值也不是很恰当，平衡时间过长的话应当调整装载方式，例如减少装载体积

18341427009 · 发表于 2018-3-14 12:56:28

清风在握发表于 2018-3-9 16:41
设备自身显示达到121度是进入灭菌阶段标志，而验证仪装载热分布探头理应也要达到121(如果热分布够好)，热 ...

现在做验证的时候热穿透以考察F0和指示剂挑战,但是会出现各探头温度在120+左右，维持很长时间，但一直未达到121℃，但是F0累计的数已经很大了，不知道这样对不对

沉默巴乔 · 发表于 2018-3-14 20:28:23

18341427009 发表于 2018-3-14 12:56
现在做验证的时候热穿透以考察F0和指示剂挑战,但是会出现各探头温度在120+左右，维持很长时间，但一直未 ...

没有问题的，指示剂检测也非得需要做吗，过度灭菌的话，只要有充足的数据支持，证明你的最小F0大于12，就可以不用做指示剂的检测了

清风在握 · 发表于 2018-3-14 21:09:36

18341427009 发表于 2018-3-14 12:56
现在做验证的时候热穿透以考察F0和指示剂挑战,但是会出现各探头温度在120+左右，维持很长时间，但一直未 ...

你程序设的是121度多少分钟？是织物模式还是液体模式？有没有同时做装载热分布，或者你的空载热分布怎样，能达到121吗？还有你的灭菌柜设备本身主控探头和活动探头温度怎样？这可能跟你灭菌物品难穿透，设备探头不准确，或者内室压力限值过低，蒸汽不足？按理在设定时间内应该要达到121度。

18341427009 · 发表于 2018-3-15 16:52:00

沉默巴乔发表于 2018-3-14 20:28
没有问题的，指示剂检测也非得需要做吗，过度灭菌的话，只要有充足的数据支持，证明你的最小F0大于12，就 ...

我们空载热分布满载热分布/热穿透生物指示剂都做了

[确认&验证] 脉动真空灭菌柜做热穿透时，液体程序已做完延时测试，在灭菌过程中设备的有效灭菌...

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