不能同时有两个生效版本文件的存在，是金科玉律，不可触碰吗？

porenbuhao

生产线分前工序和后工序。后工序是包装工序。批记录是按每个工序分别独立起草。

现在后工序包装工艺将要变更后验证，所有相关文件修订只涉及后工序的。

假定是16号开始验证，相应的文件记录在16号之前修订生效到位即可使用。

而现在车间把生效日期定在9号。

问题是9号到16号之间，就是新版文件生效后，可是包装验证前，车间还有好几批包材留着，而且一道验证，这些包材变成旧版，将不能被使用了。所以车间打算继续按照验证前的工艺消耗完后再验证。

这时候，车间提出，9号生效的记录不发放到现场，由QA控制。

在上面情境下，有什么方式可以挑战一下看似已经违规的事件呢？


当然，有人会提出，为什么不在验证后，工艺退回原来的，等到验证报告被批准后再生效相关文件。这样就不存在这些问题了。对于这个在大公司层面的问题，我还回答不了

玻璃杯

我们做验证，规程 记录都是“试用”版，验证完成确认没毛病，改成正式版。

zysx01234

一般这样的问题，问你们的QA部门就行

道路漫长黑暗

理论上，没有什么是不能触碰的，只要你能做好被挑战的准备。

楼主这个案例里更应该关注的是，验证还没开始做文件怎么就生效了，验证失败了怎么办？

porenbuhao

玻璃杯 发表于 2018-3-6 20:17
我们做验证，规程 记录都是“试用”版，验证完成确认没毛病，改成正式版。

奇葩╮（╯＿╰）╭的是，我们质量体系不愿意用试用版的。

adou

验证没结束不能作为正式版生效

xyzllxyzll

验证的结论是证明你的文件合适不合适的依据，验证结果没有出来那就意味着你的文件现在还不确定是不是好的。同理如果验证前就有文件生效，那就是说你们质量系统已经认可这个验证前的文件是没问题的，你验证完成后不等结果可以继续按照这个文件去使用。看看你们有没有办法先解释了这个问题，单纯为了省工作量绝对是不够的！

河西智叟

porenbuhao 发表于 2018-3-6 21:55
奇葩╮（╯＿╰）╭的是，我们质量体系不愿意用试用版的。

只能说现在的质量管理体系很懒，或者不愿意承担责任。然后却为不受到尊重而感叹。

并肩

上面几位已经说的很清楚了，验证完，工艺变更才算完，生效否看数据结果。

duhongshan

文件是在批准后生效的，可以文件先签批，等开始用的时候再生效

饭团休走

验证没有结束，怎么来的生效新文件，万一验证失败怎么办？

hongyu

验证没有结束是不能生效的,也可以理解为是试用版

蓝雨~

建议备注“试行版”

月光冥想

这个还是由QA控制吧，如果文件有规定使用试用为什么不按照那个来执行呢

zj3801033

分析几个问题：
1、预先计划16日进行包装验证（确定在本次验证前，包装工艺保证在验证状态下），你验证方案什么时候生效的？
2、车间要求9号生效，此时你的验证方案开始执行没有？
3、既然9号新文件生效了，旧版的包材为什么还能使用？你们有SOP规定旧版包材还能使用多久？
4、如果在9号的时候，验证方案并未执行，直接变更方案不就可以了，前面的方案直接不执行，这个在变更内描述清楚就可以。

whqiang78

验证和生产是两回事情吧。验证不生产，生产不验证。

zsl666

感觉是不衔接沟通绕出来的问题

porenbuhao

zysx01234 发表于 2018-3-6 17:46
一般这样的问题，问你们的QA部门就行

为这事，从头到尾，跑了很多趟。

porenbuhao

道路漫长黑暗 发表于 2018-3-6 18:21
理论上，没有什么是不能触碰的，只要你能做好被挑战的准备。

楼主这个案例里更应该关注的是，验证还没开 ...

对的。我觉得文件在验证前不要生效为好。只是现在的单位都直接生效了，直奔成功的结果而去，不成功也得成功。
也许真的要被挑战一次，上层领导们才会意识到这样不行。

porenbuhao

xyzllxyzll 发表于 2018-3-7 08:25
验证的结论是证明你的文件合适不合适的依据，验证结果没有出来那就意味着你的文件现在还不确定是不是好的。 ...

验证没被批准，我自己心里也没把握说文件就可以生效使用。
而这样的做法是公司一直以来的惯例，不清楚为什么。