分析仪器确认分级

Suvilian · 发表于 2018-3-5 09:40:44

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实验室一般包括大量的分析仪器。这些分析仪器我们目前有些只进行校准，有些校准只是确认工作的一部分。
大家对于哪些只做校准工作，哪些做详细的确认方案，有没有一个合理的分类方法。
电子天平，马弗炉等这类设备大家平常是怎么开展确认工作的，还是不开展？

wight3 · 发表于 2018-3-5 09:48:42

基本按USP 1058分 A B C 三类

915_雨 · 发表于 2018-3-5 10:05:43

最新1058，好像不以仪器复杂程度来ABC分类了，而是以产生数据的用途来评估分类，是否谣传？？？

目前没看到有最新的培训资料，谁有资料发来看看

Suvilian · 发表于 2018-3-5 10:25:26

abc这个分类会产生一大堆b类设备，b类都确认的话，太麻烦了

zj3801033 · 发表于 2018-3-5 11:27:57

USP1058 ABC三类管理，GMP指南上也有三类管理，但是这个和计量上的ABC类要分开，容易搞混。

Suvilian · 发表于 2018-3-5 13:57:07

有没有哪家单元，直接规定哪些设备只做校准不做确认的？

eCTD-Collietech · 发表于 2018-3-5 15:49:14

新手来学习

清风在握 · 发表于 2018-3-5 19:09:16

系统影响性评估！分直接影响，间接影响，无影响，决定是否做确认。

Suvilian · 发表于 2018-3-7 14:19:01

各位同仁，你们按USP的A,B,C分类评估的话，浮游菌采样器，赶酸器，微波消解仪，电导率仪，PH计，折光仪等这类设备是不是都是B？
如果是B的话，这些东西怎么确认啊？除了确认是否正常运行，自己还能确认啥。性能不是靠校准确认的吗？

晓梦1 · 发表于 2018-11-30 15:19:32

分析仪器确认有哪些法规可以参考啊

paulgeorge · 发表于 2018-12-28 11:26:50

如果SIA的话后面的CCA根本不适用分析仪器啊

18561501001 · 发表于 2022-4-15 10:48:37

wight3 发表于 2018-3-5 09:48
基本按USP 1058分 A B C 三类

好同志啊，正愁找不到呢

[确认&验证] 分析仪器确认分级