不溶性微粒光阻法样品数量疑问

七-月

2015版药典不溶性微粒光阻法规定标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液，除另有规定外，取供试品至少4个。这是怎么回事？大家是做四瓶样品？每一个样品都测一下？每一个样品第一个数据不要，都测三次，最后再求平均值？？？还是怎样？？不解。

人口走丝井

和你理解一样      

radiopharm

For large-volume parenterals, single units are tested. For small-volume parenterals less than 25 mL in volume, the contents
of 10 or more units are combined in a cleaned container to obtain a volume of NLT 25 mL; the test solution may be prepared
by mixing the contents of a suitable number of vials and diluting to 25 mL with particle-free water or with an appropriate particle-
free solvent when particle-free water is not suitable. Small-volume parenterals having a volume of 25 mL or more may be
tested individually.根据这个就非常清楚了呗！就是每个样品都得单独测定

龙猫

radiopharm 发表于 2018-3-1 10:17
For large-volume parenterals, single units are tested. For small-volume parenterals less than 25 mL  ...

NLT 25ml是not less than 25ml的缩写吗？   混合10瓶或更多瓶去测，我们有个产品只有0.2ml，混合后样品仍然好少

radiopharm

龙猫 发表于 2018-3-6 09:19
NLT 25ml是not less than 25ml的缩写吗？   混合10瓶或更多瓶去测，我们有个产品只有0.2ml，混合后样品仍 ...

NLT 是Not Less Than
你们的产品仅0.2mL，混合10瓶或更多瓶进行检测，10瓶混合后仅2mL，没关系可以稀释啊！使用Particle-free water稀释至25mL啊，上面写得很详细的

龙猫

radiopharm 发表于 2018-3-6 09:29
NLT 是Not Less Than
你们的产品仅0.2mL，混合10瓶或更多瓶进行检测，10瓶混合后仅2mL，没关系可以稀释 ...

之前是试过稀释的，但是我觉得稀释之后测不出产品的真实状态了，很多样品稀释之后就不稳定了，产生了比稀释前更多的絮状物或微粒，稀释后的处方所以成分都变小的

puluody

但是我觉得稀释之后测不出产品的真实状态了，很多样品稀释之后就不稳定了，


那是你在稀释过程中造成了人为的二次污染！

wsx

不稀释也可以，直接使用多支样品使得总体积不少于25ml，然后测试。