【CFDA审核查验中心】清洁验证中残留限度计算10PPM法

北重楼

咨询内容：清洁验证中残留限度计算，由于有低规格小投料量的产品，因此10PPM法是所有限度计算方法中最小值，在淋洗水取样中残留限度往往低于残留检测方法的定量限，如果不考虑安全因子10或者把全因子降低，就能满足定量限。 在验证指南2003中，考虑了安全因子。在2010GMP指南中没有考虑安全因子。 根据：10PPM、最低日剂量（考虑安全因子）、LD50（考虑安全因子）、PDE（考虑安全因子）等方法，如果10PPM为最小值，能否在使用10PPM计算限度时暂不考虑安全因子，毕竟验证活动要建立在科学、可靠的基础上。
回复：请根据产品信息，参照2010版药品GMP指南中的相关规定实施。

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yuansoul

形式主义。啥也没说。退给 指南，还是 啥都说不清楚有错误的指南。

Mr杨

10ppm是自己选择的那肯定要按10ppm执行（加安全因子），要是不想选择10PPM，用最低日剂量那也没问题。主要还是要能保证下一产品的安全性。大家觉得呢？GMP没说的那就有了可操作的空间嘛。