关于原料药生产用起始物料及其它化工原料的生产企业的资质

sxrainman · 发表于 2018-2-27 09:21:18

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各位亲，想咨询一个问题：原料药生产用起始物料及生产用其它化工原料的生产企业的资质有什么要求？谢谢各位。

普药生产 · 发表于 2018-2-27 09:23:30

看级别~~~工业食品、、、对应的要求~~

静水蓝心 · 发表于 2018-2-27 09:34:53

营业执照、ISO类证书（如果有），危险化学品经营许可证，安全生产许可证，组织结构图，管理文件目录，工艺流程图，主要生产设备和检验仪器一览表，质量标准和COA等。很少能给这么全的

，自行考量吧。

关禁闭 · 发表于 2018-2-27 09:25:26

一般的医药化工中间体就是三证喽、还有安全生产许可证。

sxrainman · 发表于 2018-2-27 09:52:29

谢谢各位指点。基于以上各位的回复，我这样理解不知是否正确，分两种情况：1.供应商即生产商：应有三证及安全生产许可证，如有其它如ISO认证也可（非必需）。2.供应商为经销商：应有三证及危险化学品经营许可证。请各位专家多多指点，谢谢。

兔灰灰 · 发表于 2018-2-27 11:21:07

4楼亲的回复，加上所用物料的工艺流程，分析方法和质量标准，特别关注对成品杂质谱有影响的起始物料的供应商杂质谱

bmwmotor · 发表于 2018-2-27 14:31:37

sxrainman 发表于 2018-2-27 09:52
谢谢各位指点。基于以上各位的回复，我这样理解不知是否正确，分两种情况：1.供应商即生产商：应有三证及安 ...

供应商为经销商
如果产品是危险品，需要确认该产品是否在国家安监局发布的危险品名录中
A:在需要危化品经营许可证上单列此品名（不能只列危险品类别）
B:不在但确实是危险品，不需要危化品经营许可证上列出
如果产品属于管制类或者易制爆的，还需要公安局备案

赤脚天使 · 发表于 2018-3-3 17:23:51

没有什么特别的要求，按照行业要求就可以了，至于资质，有啥就提供啥

blueangelhui · 发表于 2018-3-6 07:52:46

起始物料生产商提供的资料要多一些，要经得起审计。而高级中间体的话，最好等同于原料药去管理

liangzengrong · 发表于 2018-6-21 11:53:50

关禁闭发表于 2018-2-27 09:25
一般的医药化工中间体就是三证喽、还有安全生产许可证。

你好，三证一般指哪三证？

tsfnet · 发表于 2018-8-24 08:25:55

感觉都不是理解的很到位

pharmor · 发表于 2020-11-27 16:40:58

静水蓝心发表于 2018-2-27 09:34
营业执照、ISO类证书（如果有），危险化学品经营许可证，安全生产许可证，组织结构图，管理文件目录，工艺 ...

如果不是危化品，没有生产许可证行吗？

丁仁兴 · 发表于 2020-12-11 11:02:17

学习学习学习

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