总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原...

北重楼 · 发表于 2018-2-24 21:24:11

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总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第36号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
　　特此通告。
　　附件：1.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则
　　　　　2.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则
　　　　　3.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则
　　　　　4.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

食品药品监管总局
2018年2月11日

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/225343.html

岁寒三友 · 发表于 2018-2-25 08:39:35

感谢分享

关不上的窗 · 发表于 2018-2-25 11:08:27

医疗器械方面的内容还是偏少呀。

zjx1327040 · 发表于 2018-2-26 13:21:55

EGFR指导原则中关于临床试验的要求真高，估计很多企业要凉凉了。。

总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原...

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