中间体的留样

杜彬and李艳

药厂中间体颗粒、胶囊，片子都要留样吗？

pfz2867

成品  化工原料 辅料  包材留样   中间体一般不留样

冷血无情

不留

hongwei2000

除非有特殊目的
否则没有必要留

人口走丝井

不留                 

岁寒三友

不留

关禁闭

中间体留他干嘛

北重楼

不留样

飞凌大圣

首先要搞清楚留样的目的，不然不管留不留你都说不清楚了。

我接触过正常生产的产品一般不留样，研发阶段的产品可根据工艺参数等情况决定是否留样。

guo222222

我们中间产品不留样

焦虑哥

我们是留样至成品放行

我比烟花还寂寥

验证效期时候的留吧，平常不用留吧

FZZ

没有特殊要求，没留过

aaronchia

第十二条 质量控制的基本要求：
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
  留样应当至少符合以下要求：
  （一）应当按照操作规程对留样进行管理；
  （二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
  （三）成品的留样：
  1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
  2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
  3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
  4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
  5.留样观察应当有记录；
  6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
  7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
  （四）物料的留样：
  1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
  2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
  3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
  4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
法规无强制要求中间体留样，除特殊情况：我能想到的是发生重大偏差的应该留样备查外，不知道还有什么特殊情况留样