两种设备功能一样，构造相同，就是体积不一样，两种设备都需要做清洁验证吗？还是....

missqueenie

两种设备功能一样，构造相同，就是体积不一样，两种设备都需要做清洁验证吗？还是只做了一种设备，另外一台可以不用做？

krishnayuto

我觉得是否可以只做1台机，要从3个方面来考虑：
（1）清洁程序是否相同，相同就可以考虑只做一台机（仅仅是考虑先，还要通过下面的评估），不同就老老实实全做cv吧。
（2）PDA 29提到了equipment grouping这个概念，里面就说到如果是不同体积的similar equipment，是可以选最大或者最小容积的设备来做cv的，你这里就可以通过风险评估，选出一个风险更高的设备来做
（3）同时也要评估两台设备所生产的产品是否一致，选出的worst case产品是否都会使用两部机来生产，如果两台设备的生产范围都不一样，worst case也不同，那啥也不说，直接都做cv吧
个人意见，仅供参考

min930

这个要你们自己评估，差别到底有多大，哪个是更难清洁的，找出最差条件即可，不需要每个都做。

missqueenie

min930 发表于 2018-2-23 16:43
这个要你们自己评估，差别到底有多大，哪个是更难清洁的，找出最差条件即可，不需要每个都做。

就是体积大小的差别

missqueenie

min930 发表于 2018-2-23 16:43
这个要你们自己评估，差别到底有多大，哪个是更难清洁的，找出最差条件即可，不需要每个都做。

一种体积1000L，一种350L

oceanzhu

换句话就是不同的罐子，需不需要都做清洁验证

915_雨

看接触面大小、材料一样不。

missqueenie

915_雨 发表于 2018-2-23 16:57
看接触面大小、材料一样不。

体积大小不一样，接触面积肯定不一样呀，材料是一样的

missqueenie

oceanzhu 发表于 2018-2-23 16:55
换句话就是不同的罐子，需不需要都做清洁验证

同一种类型，只有体积不同的设备

x768109133

需要，体积不一样就意味着同样的清洁程序比如相同压力、介质，需要的清洁时间和难度会有所不同，还有就是不易清洁位置也可能不同。类似的就是一些合成反应，体积不一样，要达到同样的反应终点，反应控制的条件(温度、反应时间等)不同

并肩

清洁验证是考虑整个产品工艺周期的，也就是累积性，不是说其中有相似的就可以省略，当然如果你清洁验证方案是针对设备来做的话又是另外的括号法等。

月光冥想

这两个设备的体积相差太大了吧，如果是差不多大小的话还可以考虑评估。分别做清洁验证还是靠谱很多，

lirongzhang70

每台都要做。

77月亮

应该每台都做，尤其是自动清洗的设备

915_雨

missqueenie 发表于 2018-2-23 16:59
体积大小不一样，接触面积肯定不一样呀，材料是一样的

接触面积不一样，影响你残留限度的计算，即标准可能不一样。   检查指标差不多  A超  B不超。。
当然你可以评估后做比较难清洁的、限度更小的那个。
还看你产品风险大小，  如只是口服固体么，随便评估做哪台，  如风险高，都做。

其实你一说大小都不一样，清洁手段、时间、程序会一样么？你是来验证程序是否有效的，程序都不一样，不验证咋知道。   
评估吧，做与不做，拿出理由。。。最好拿出数据来，经领导批准，就不做呗。

一沙一叶

missqueenie 发表于 2018-2-23 16:50
就是体积大小的差别

哪里有你说的那么简单

一沙一叶

missqueenie 发表于 2018-2-23 16:50
就是体积大小的差别

体积不一样，比如有没有自动喷淋装置，喷淋效果一样么？

0123mmnn

如果两者差别太大，要分别做，可能连方案都不一样

茶语人生

这种情况我们按两种设备，都需要做清洁验证。

秒杀小鼠哥

如果其他方面都一样，只是接触面积不同，是可以进行评估只做接触面积大的那个的