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在2010版GMP中,换气次数是没有规定的,那么换气次数要满足什么要求呢?
在《GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范》 P33 却有详细说明。
既然GMP法规没有要求换气次数,那么我们就执行《GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范》是天经地义的。
换气次数是由送风量和房间体积决定的。 关于送风量的规定,《GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范》 P32也有详细说明。 同时,换气次数高低直接决定了对洁净区污染的自净时间。 换气次数可以按照室内发尘量、热湿负荷、人均40立方/每小时新鲜空气来选择,其实并不需要考虑洁净度要求。 洁净区洁净度与过滤效率有很大关系,和你过滤的级数、过滤器规格有关,也就是说每一级过滤器都有过滤效率百分数,过滤器的设置一样,换气次数越大,洁净度相对来说会越高,但是也是有极限的,这也就是大家说的常规设计的B级无法达到静态的根本原因。 换气次数决定了对于动态污染的稀释效果,当然了也会对静态洁净度有一定的、有限的效果。 要想提高洁净度,改善过滤效果是最好的办法。 过滤器设置得当,B级区换气次数30-40次也足够了,不一定非要到50甚至70。 所以,并不是说换气次数越大,洁净度就越好。 换气次数按照发尘量、热湿负荷、人均40立方/每小时新鲜空气来确定就可以了。 按照ISPE可能比中国的GBGB50457-2008更好,但是按照GBGB50457-2008也应该没错。 对于B、A级的实现,从过滤器设计上想办法,远比无谓的增加换气次数更科学。 相关资料,大家可以论坛搜索! |