质量手册

liangyinyan · 发表于 2018-2-3 08:42:53

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刚刚转到医疗器械，弱弱问一句，医疗器械生产/经营管理规范都已经出来那么久了，为什么还用国标写质量标准，还来一套程序文件。都在重复工作，那质量管理规范用来干嘛？请各位赐教！

zysx01234 · 发表于 2018-2-3 08:57:25

手册一般遵循ISO即国标的章节写的，里面内容一般也比较概括，只不过底下的相关文件肯定要按照GMP规范来写的。

liangyinyan · 发表于 2018-2-3 08:44:01

质量手册写成了质量标准，不好意思！

张建坤 · 发表于 2018-2-3 08:56:29

要打造中国特色社会主义，把宽泛的标准融入自己的体系

zysx01234 · 发表于 2018-2-3 08:58:06

有文件吗，分享一套，说不定我也可能转行这方面

zysx01234 · 发表于 2018-2-3 11:57:58

liangyinyan 发表于 2018-2-3 08:44
质量手册写成了质量标准，不好意思！

入职多久了，有啥感觉啊

xqliu · 发表于 2018-2-3 15:55:57

学以致用，做好起跳准备。

xqliu · 发表于 2018-2-3 16:00:39

者有份课件，可以学习一下。

zysx01234 · 发表于 2018-2-3 16:12:31

xqliu 发表于 2018-2-3 16:00
者有份课件，可以学习一下。

呵呵，我咋早就下载了呢，现在想看看新版的文件，旧版的文件论坛已经有了

zysx01234 · 发表于 2018-2-3 16:18:32

我觉得这里的管代就相当于药品GMP的质量负责人，我看了老版本的很多企业手册尽然没有工程设备部、也没有技术研发部，当然偶尔有些企业叫生技部，也发现没有把质保部与质检部分开，尽然把质量体系文件发放的职责给了总经办，简直胡闹

很多没有体现独立的仓库，这点影响不是很大，我觉得将采购和仓库合成物控部这样也比较好。要设立质量负责人兼管代，下设注册部、质保部、质检部，生产负责人下设技术部、生产部、工程部，必要时还设安环部。参照药品GMP的模式来。

liangyinyan · 发表于 2018-2-3 16:38:01

zysx01234 发表于 2018-2-3 16:18
我觉得这里的管代就相当于药品GMP的质量负责人，我看了老版本的很多企业手册尽然没有工程设备部、也没有技 ...

我直接改成质量负责人了

；主要还有看公司的组织架构，医疗器械设置的部门确实和GMP有点不一样，不过主要看建立质量体系那个人怎么看吧

liangyinyan · 发表于 2018-2-3 16:39:23

xqliu 发表于 2018-2-3 16:00
者有份课件，可以学习一下。

谢谢

,以后请多多指教

liangyinyan · 发表于 2018-2-3 16:45:37

zysx01234 发表于 2018-2-3 11:57
入职多久了，有啥感觉啊

刚转到医疗器械一个多月，做药做久了，还是觉得药厂实在

liangyinyan · 发表于 2018-2-3 16:53:06

xqliu 发表于 2018-2-3 16:00
者有份课件，可以学习一下。

看了一下，我现在的困顿的是，我们是集团公司，生产和经营同在，要把两个整合在一起，领导又没明确的指示

xqliu · 发表于 2018-2-4 10:09:46

liangyinyan 发表于 2018-2-3 16:53
看了一下，我现在的困顿的是，我们是集团公司，生产和经营同在，要把两个整合在一起，领导又没明确的指示 ...

长请示，勤汇报，摸清领导意图，否则就是无用功。

才女筱沐 · 发表于 2018-2-5 15:21:30

liangyinyan 发表于 2018-2-3 08:44
质量手册写成了质量标准，不好意思！

规范里面也有质量手册啊，而且为了跟国际接轨，很多药厂都有质量手册，我也是从药厂转器械的，我们原先公司也有质量手册。

才女筱沐 · 发表于 2018-2-5 15:26:06

liangyinyan 发表于 2018-2-3 08:44
质量手册写成了质量标准，不好意思！

多少年的习惯，再说不可能规范一出来，所有公司的文件系统都变了，毕竟文件换版工作量很大，其实完全没必要纠结他叫什么，叫程序文件也罢，叫SOP也罢，只要规范里面明确要求的过程该有的要求咱们有文件保证就行了，个人意见

jyz0106 · 发表于 2018-9-12 13:09:29

非常感谢楼主无私分享

zlzq18 · 发表于 2018-9-13 11:56:28

谢谢分享，学习一下

zimogao · 发表于 2018-10-31 13:49:37

感谢分享，，，，，，