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本帖最后由 刘贺煜 于 2018-2-1 20:15 编辑
近期大才子蒲友发表系列文章《CFDA,请三思！》，对CFDA公开同一品种申报超过3家企业的名单，以及关于深化改革的文件，进行点评。大才子蒲友的观点主要为两条。一，公示3家表示，CFDA只批3家。二，全面深化改革小组的意见就是要多批仿制药。 这两个观点引起了广泛的争议。
提高标准卡审批是不成立的 《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》第十四条和第十五条已经明确提出，将对新药审批的标准进行公示。短期内相同品种的标准也是相同的。不会出现前3家企业含量90%以上，到了第4家就变成了95%以上。
公示3家为什么“理性”了 现在执行的是药品招标，有的省首仿是必须中的。虽然有的省不会直接让首仿中标，但首仿依然优势很大。前3家中标几率非常大。他们3家已经把市场占了。其它企业即便获得了生产批件，也得等下一轮的招标了。招标周期大多是一到两年，通过这么长时间的市场运作，留给其它企业还有多少市场份额。近几年很多新品种的仿制药，市场份额也都基本都被前几家获得批件的药企霸占了。
深化小组的意见真的是多批仿制药么 近几年我们也看到了不少“救命药”短缺的新闻，业内也讨论了很多。大家的观点是这些药品市场太小、利润小，企业不愿意生产。多批仿制药能解决么，就算有一千家、一万家企业有生产批件，因为利润小，他们还是不愿意生产。大家希望国家能给这样的企业政策性扶持，鼓励他们生产。
其它行业的主管部门也会公布类似的提示。大家都很熟悉的“股市有风险，入市需慎重”；有关部门会提示农民，某些农产品市场可能已经饱和。相关主管部门对宏观层面的了解比民众更多。他们公布这些信息，不是让散户不炒股，让农民不种菜，而是为了提示他们存在的风险。CFDA公示3家，也是提示其它药企，市场可能被这3家占领了。其它药企则自己评估一下，是否还上这个项目。
同品种仿制药多了对制药行业真是好事么 药品和其它商品不一样，药品的质量是看不见摸不着的。怎么评价药品的质量，开展动物实验、对药品进行检验。这样的事，患者做不到，医生也做不到。药监部门也只能抽检，无法全面评价市场上所有药品的质量。我们经常看到手机评测，显卡评测等等。我们没见过药品评测，药品较小质量的差异很难被发现。质量无法评价，仿制药的竞争只能是价格战。甚至有的品种成本最高的是包材。最后药企忙忙活活，也不咋挣钱。
我国这些年一直在鼓励创新，由“中国制造”向“中国创造”转型。CFDA自从毕局长上任后出台了一系列政策鼓励创新，如上市许可持有人制度。
《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》是依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》制定的。鼓励创新这个文件第十九条中提出“定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产”。将此条款和公示3家的条款结合起来，可以明确看出“引导申请人有序研发和理性申报”是什么态度。创新药当然好，但我国制药业现状不可能大部分药企都开发创新药，仿制药非常重要。但要避免很多企业开发同一品种的仿制药，造成诸多弊端。这通过公示3家来实现。同时鼓励药企开发目前国内没有的仿制药，通过定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单来实现。鼓励开发仿制药是大家全面仿制所有的药，而不是一窝蜂的去仿制相同的品种。
CFDA不是制药行业的敌人，CFDA出台的一系列政策不是为了整死制药业，而是为了提高中国药品质量、引导中国制药行业有序发展、保障人民用药。 | 
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发表于 2018-2-1 20:04:37
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这个政策主要是对遍地都是的“医药科技研发公司”有点冲击
