想要请教大家一个问题，关于0287最新版中提到了医疗器械文档，是否是需要在文件体现？

Pollyli · 发表于 2018-1-25 10:39:11

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本帖最后由 Pollyli 于 2018-1-25 10:43 编辑

如题，需要在文件控制程序中写出来还是需要建立一个控制程序文件呢？或者说是都不用，只需要把相关资料整理出来为医疗器械文档就可以了呢？
感谢感谢~初次接触工作，很多不明白的地方，希望大家能够帮我解答一下~

非常感谢~！

有参考百度上的一些文档，其中大多数也都没有提及；也有是直接建立一个控制程序文件的。

jane523017 · 发表于 2018-1-25 10:39:51

同问

15206126084 · 发表于 2018-1-25 11:05:42

其实这个要求和21 CFR 820中的要求是同样的，也就是DMR（Device Master Record），一般企业都是单独建立一个程序文件来规定要求，主要是DMR所包括的范围、编号、存档方法等，还要有相应的清单和记录。

Pollyli · 发表于 2018-1-25 13:35:16

15206126084 发表于 2018-1-25 11:05
其实这个要求和21 CFR 820中的要求是同样的，也就是DMR（Device Master Record），一般企业都是单独建立一 ...

也有人说是不用建立程序文件，只需要将所有记录清单或资料等整理为一个，有体现出来就可以。所以就很懵

维先优 · 发表于 2018-1-25 21:07:34

Pollyli 发表于 2018-1-25 13:35
也有人说是不用建立程序文件，只需要将所有记录清单或资料等整理为一个，有体现出来就可以。所以就很懵

我觉得是这样的，在内审员的培训中培训老师也并没有对这条进行很详细的描述，并且告知这里需要与相应的程序文件进行操作

1962钰 · 发表于 2018-2-5 20:25:18

我们是将相关文件建立一个档案，按文件控制程序与记录控制程序执行，没有编写医疗器械文档程序。

bict440 · 发表于 2019-11-16 17:22:45

学习了，也顺便挣一分

秋刀 · 发表于 2020-5-27 10:54:40

学习了~~加油~

普子 · 发表于 2020-5-30 08:39:52

我的理解这条是概况性的讲要建立类似的文档，如产品规范、安装服务文档；这些文档统称医疗器械文档。

yaopeizhi · 发表于 2020-7-10 09:56:19

我是没建立单独的医械文档控制程序，选择将相关文件整理入档

yaopeizhi · 发表于 2020-7-10 09:56:21

我是没建立单独的医械文档控制程序，选择将相关文件整理入档

zhang41037941 · 发表于 2020-12-2 12:51:57

学习了，都是高人，加油！

goofylee840713 · 发表于 2020-12-5 15:07:32

我想问一下，关于0287中对与程序文件或者管理文件的编码要求在哪里呀？

北海小怪兽 · 发表于 2020-12-17 10:13:55

我们也没建立单独的医械文档控制程序，是将不同产品相关文件分类整理入档

晓风残月888 · 发表于 2021-10-22 17:45:15

学习了，都是高人，加油！

何威Wang · 发表于 2023-10-13 14:31:24

学习了，感谢