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[变更管理] 供应商审计未明确具体品种

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发表于 2018-1-24 10:10:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 resume 于 2018-1-24 10:55 编辑

供应商审计未明确具体品种,分析写什么原因来做CAPA?

补充内容 (2018-1-24 11:15):

复件 偏差报告.pdf

106.4 KB, 下载次数: 39

WHO-GMP检查缺陷与整改计划CAPA for WHO-GMP Inspection.pdf

334.9 KB, 下载次数: 44

变更资料.pdf

339.23 KB, 下载次数: 44

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药士
发表于 2018-1-24 10:21:18 | 显示全部楼层
你还发上来了啊
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药士
发表于 2018-1-24 10:23:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2018-1-24 10:25 编辑

要么这么辩解,就是说QA做审计计划时未统计该供应商的供货品种清单,工作疏忽和考虑不周全。

整改措施就是增加每个供应商的供货清单,并表明哪些是经常性品种哪些是冷门小品种,QA会在下次审计时关注供应商审的供货品种的质量保证能力和质量协议的履行情况。
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发表于 2018-1-24 10:25:36 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-24 10:23
要么这么辩解,就是说QA做审计计划时未统计该供应商的供货品种清单,工作疏忽和考虑不周全。

整改措施就 ...

一看就是老司机
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药士
发表于 2018-1-24 10:28:56 | 显示全部楼层

坐稳了,准备开车了,先把票买了,每人100元。
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发表于 2018-1-24 10:30:56 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-24 10:28
坐稳了,准备开车了,先把票买了,每人100元。

想请教你几个问题,加你好友给你发消息你也不理…………
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 楼主| 发表于 2018-1-24 10:31:24 | 显示全部楼层

你吓到我了   
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药士
发表于 2018-1-24 10:32:38 | 显示全部楼层
风卷残云 发表于 2018-1-24 10:30
想请教你几个问题,加你好友给你发消息你也不理…………

可能很少关注消息这块,可以加扣扣81354716,药家群
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药士
发表于 2018-1-24 10:33:12 | 显示全部楼层

小样,还不依不挠了
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 楼主| 发表于 2018-1-24 10:33:34 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-24 10:23
要么这么辩解,就是说QA做审计计划时未统计该供应商的供货品种清单,工作疏忽和考虑不周全。

整改措施就 ...

修订制度 明确采购人员提供每个供应商的供货品种  人员再培训  
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药士
发表于 2018-1-24 10:34:49 | 显示全部楼层
resume 发表于 2018-1-24 10:33
修订制度 明确采购人员提供每个供应商的供货品种  人员再培训

差不多就行,这个不是主要缺陷,关键是你要实现你的整改承诺。
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 楼主| 发表于 2018-1-24 10:36:39 | 显示全部楼层
风卷残云 发表于 2018-1-24 10:30
想请教你几个问题,加你好友给你发消息你也不理…………

100块钱都不给  他怎么理你?
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发表于 2018-1-24 10:40:02 | 显示全部楼层
resume 发表于 2018-1-24 10:36
100块钱都不给  他怎么理你?

可以给啊,没有免费的午餐,不是吗?
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 楼主| 发表于 2018-1-24 10:40:53 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-24 10:34
差不多就行,这个不是主要缺陷,关键是你要实现你的整改承诺。

一直都按着法规在实施,这算是前任的疏忽,我的懒   
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 楼主| 发表于 2018-1-24 10:46:04 | 显示全部楼层
风卷残云 发表于 2018-1-24 10:40
可以给啊,没有免费的午餐,不是吗?

   开玩笑的啦  用了一个老梗
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发表于 2018-1-24 10:48:18 | 显示全部楼层
resume 发表于 2018-1-24 10:46
开玩笑的啦  用了一个老梗

老梗是什么意思,不太懂……,年轻人
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药士
发表于 2018-1-24 11:10:28 | 显示全部楼层
貌似有点厉害的中药注射剂企业,还WHO审计,不过从缺陷看很多比较基本的要求企业都没有做好,可能质量部门的整体水平还不够啊,尤其是质量负责人和QA经理。
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 楼主| 发表于 2018-1-24 11:14:39 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-24 11:10
貌似有点厉害的中药注射剂企业,还WHO审计,不过从缺陷看很多比较基本的要求企业都没有做好,可能质量 ...

尴尬了 大神  那是网上整合的资料  把一些收钱的资料下载下来放这里  我的帖子不会被删吧?
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药士
发表于 2018-1-24 11:28:14 | 显示全部楼层
resume 发表于 2018-1-24 11:14
尴尬了 大神  那是网上整合的资料  把一些收钱的资料下载下来放这里  我的帖子不会被删吧?

哦,我还以为是你们厂的呢,咋这么牛逼呢

删是不会的,你还是下载了保存到电脑哪个文件夹里面比较好。
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药士
发表于 2018-1-24 11:31:59 | 显示全部楼层
审计整改报告我之前发过模板的,另外你需要把缺陷整改表,发放到每各责任部门让他们做记录,可以按CAPA那个文件后的表格,不需要发偏差表格。
偏差表格一般还是侧重内部发现的缺陷,而CAPA表格不限于内部缺陷,比较适合审计整改时填写。
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