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QC: Quality Control,品质控制,产品的质量检验,发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。QA的工作也被称为生产过程中监控。
从字面上可以看出，QA是监管生产中是否出错。而人非圣贤孰能无过，无论一个人经验再丰富知识再多，也可能犯错。不光药企，其它行业也有QA。
这是深圳华为技术有限公司的组织结构图，作为一个手机生产厂家，他们的质量与流程IT就是QA所在的部门。
药品质量最直观最有效的表象就是QC的检测。QC也被称为质量的最后一道关卡，QC检测的前提是QA的工作。
取样是检测第一步，一切检测实验都以取样为开始。药品的检测是破坏性的。检测完，这支药就不能用了。所以不能每一支都检测只能检测部分药品。
抽样调查（sampling survey）是一种非全面调查，它是根据一定的原则对研究对象抽取一部分个体进行测量或度量，把得到的数据资料作为样本进行统计处理，然后利用样本特征数对总体参数进行推断。 ----《生物统计学》第五版李春喜主编 科学出版社
抽样能代表整体是因为大数定理。
大数定理（law of large number）是概率论中用来阐述大量随机现象平均结果稳定性的一系列定律的总称。 大数定理有很多。其中有这些： 伯努利大数定理（Bernoulli theorem），该定理说明，在试验条件不变的情况下，重复次数n接近无限大时，频率m/n与理论概率p的差值必定要小于一个任意小的正数ε，即这两者基本相等，为宜个必要发生的事件，即P=1。 辛钦大数定律（Khinchine theorem），该定理说明，可用算术平均数来推断总体平均数。 还有其它的大数定理，这些大数定理说明了。样本容量越大，样本统计数与总体参数越接近。
药品检测大多项目也就测一支药，远远达不到大量的样本容量。检测的取样看上去似乎和统计学的要求不符。药品和统计学中一般的研究对象不同。一般的研究对象个体差异往往很大，而药品差异则小很多。药品生产中的质量控制是一个整体。每一个步骤都得好，才能做到质量控制。QA监管生产，生产过程是严格执行SOP，确保了药品的均一性。因为药品的均一性非常好，所以药品的取样数量相对少一些。检测项目只检测很少甚至只有一支药，也可以代表整批药品。
正是因为QA的工作，保证生产过程是遵守SOP的，确保了每支药品之间的差异很小。QC的检测才有代表性。QC的检测报告符合药典及企业内控标准，才具有实际意义。
有的企业觉得“产品质量是生产出来的”，质量控制方面QC的报告更加直观等原因觉得QA可有可无，只是GMP有要求所以才成立QA部门，这种观念是不合适的。
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发表于 2018-1-23 11:27:12
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