关于蜜炙甘草工艺参数的确认实验

雨舟

原先的标准是执行上海炮规的，现改成中国药典2015版。要求先将炼蜜加开水稀释，后加入甘草拌润后炒制。整个工艺要重新验证，我想对炼蜜的加水量，拌润时间等工艺参数进行确认实验。请教各位蒲友，工艺确认实验怎么进行？能否跟工艺验证同时进行？期待各位的建言。

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你在问题中说：

“整个工艺要重新验证，我想对炼蜜的加水量，拌润时间等工艺参数进行确认实验。

请教各位蒲友，工艺确认实验怎么进行？能否跟工艺验证同时进行？”

我觉得你不是已经知道要怎么做了吗？工艺确认试验就是做试验，确定各项参数的标准。然后再依据初步总结的标准，进行3批同步验证。

如果最终验证结论证实了初步的标准是能满足要求的，那么先前的初步标准就可以形成正式文件。

至于你说能否同时进行，我在之前的回答中说“工艺参数都没确定的同步验证报告肯定是不伦不类的存在”

意思是你在设计验证方案时，应该至少分为“工艺参数确认”和“同步验证”两个模块。先进行参数确认，再进行同步验证。参数确认时以小批量进行（因为要试错，要考虑成本），同步验证与正常批量一致。

就像2楼蒲友说的，将待确认的参数设定3个考察水平（也可以超过3个），以每次较少的批量来做比较试验，确定最优解。

比如加水量，是炼蜜量的5%，10%还是15%？拌润时间是0.5h，1h还是1.5h，或者说要依据所用的容器？或者以其他梯度变化，这些都可以探究。具体的试验设计可以网上学习

其实就相当于是论文了

赤脚天使

设定大概三个加水量、拌润时间，如第一个加水量或者拌润时间不适合或偏差比较大的情况，可以再重新调整，直到差不多，然后行不通的那些情况做偏差处理？

雨舟

赤脚天使 发表于 2018-1-22 15:43
设定大概三个加水量、拌润时间，如第一个加水量或者拌润时间不适合或偏差比较大的情况，可以再重新调整，直 ...

谢谢回复。

长期使用的名字

要进行同步验证的前提最起码得有标准工艺，工艺参数都没确定的同步验证报告肯定是不伦不类的存在。
先工艺确认试验，各参数确定后走变更程序，制定（修订）标准工艺，然后再对新的工艺进行同步验证。
在工艺确认时不需要做偏差，只需明确最后的合格标准。因为偏差的定义是“对标准的偏离”。确认时都还没标准操作法和标准工艺，哪来的偏离？
另外这种求助帖最好还是应该发到有问必答版块吧

雨舟

长期使用的名字 发表于 2018-1-23 12:19
要进行同步验证的前提最起码得有标准工艺，工艺参数都没确定的同步验证报告肯定是不伦不类的存在。
先工艺 ...

谢谢您的回复，能再具体点吗？

雨舟

长期使用的名字 发表于 2018-1-23 12:19
要进行同步验证的前提最起码得有标准工艺，工艺参数都没确定的同步验证报告肯定是不伦不类的存在。
先工艺 ...

工艺确认试验？没有文件规定该如何进行？能具体点描述一下吗？

雨舟

长期使用的名字 发表于 2018-1-27 09:18
你在问题中说：

“整个工艺要重新验证，我想对炼蜜的加水量，拌润时间等工艺参数进行确认实验。

谢谢回复。