中药提取物与制剂应批批对应有正解了吗？

jxnu2006 · 发表于 2018-1-20 10:09:02

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食药监药化监〔2014〕135号中“提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录”，这简简单单一句话不同的人解读出不同的意思，困扰我国无数中药行业的制药同仁，如今几年过去了，可否有了正解？一批提取物用于多批制剂生产的企业是否还健在？希望你们站出来说说这段历史。外购提取物生产制剂的也举个手我看看，委托生产提取物的企业估计已经被消灭了。

有所思 · 发表于 2018-7-11 11:49:01

jxnu2006 发表于 2018-7-9 19:32
分到最后一批实际称量数要比前面三批的少，没发现吗？

也少不了多少的，毕竟只有一个零头余下来，其他都是整桶和别的批次不发生关系。

jxnu2006 · 发表于 2018-7-9 19:32:16

有所思发表于 2018-7-9 16:10
不是，提取出来的浸膏全部入冷库，然后生产部根据这批浸膏的数量除以4，得到的数字就是对应制剂需要的浸 ...

分到最后一批实际称量数要比前面三批的少，没发现吗？

有所思 · 发表于 2018-7-9 16:10:38

jxnu2006 发表于 2018-7-5 19:05
浸膏出膏时分吗？还是先用一个不锈钢桶装起来领用时再分？冷库在洁净区吗？

不是，提取出来的浸膏全部入冷库，然后生产部根据这批浸膏的数量除以4，得到的数字就是对应制剂需要的浸膏量，据此下达指令单和领料单，制剂车间到冷库领料（大于或等于要料量），如果有多余的结转到下一批。

jxnu2006 · 发表于 2018-7-5 19:05:14

有所思发表于 2018-7-5 17:53
一批浸膏对应72万袋颗粒剂的批量，但是制剂总混设备只能混合18万袋。所以每批浸膏都是平均分成4份对应制 ...

浸膏出膏时分吗？还是先用一个不锈钢桶装起来领用时再分？冷库在洁净区吗？

jxnu2006 · 发表于 2018-7-5 19:05:14

有所思发表于 2018-7-5 17:53
一批浸膏对应72万袋颗粒剂的批量，但是制剂总混设备只能混合18万袋。所以每批浸膏都是平均分成4份对应制 ...

浸膏出膏时分吗？还是先用一个不锈钢桶装起来领用时再分？冷库在洁净区吗？

jxnu2006 · 发表于 2018-7-5 19:05:14

有所思发表于 2018-7-5 17:53
一批浸膏对应72万袋颗粒剂的批量，但是制剂总混设备只能混合18万袋。所以每批浸膏都是平均分成4份对应制 ...

浸膏出膏时分吗？还是先用一个不锈钢桶装起来领用时再分？冷库在洁净区吗？

jxnu2006 · 发表于 2018-7-5 19:05:14

有所思发表于 2018-7-5 17:53
一批浸膏对应72万袋颗粒剂的批量，但是制剂总混设备只能混合18万袋。所以每批浸膏都是平均分成4份对应制 ...

浸膏出膏时分吗？还是先用一个不锈钢桶装起来领用时再分？冷库在洁净区吗？

有所思 · 发表于 2018-7-5 17:53:27

jxnu2006 发表于 2018-6-12 16:16
一对多怎么分呢？提取的批量和你固体车间的总混设备有什么关系呢？

一批浸膏对应72万袋颗粒剂的批量，但是制剂总混设备只能混合18万袋。所以每批浸膏都是平均分成4份对应制剂的4个批号。

jxnu2006 · 发表于 2018-6-12 16:16:35

有所思发表于 2018-6-12 16:03
我们有几个颗粒剂品种是一对多的，毕竟颗粒剂需要加的辅料相对更多，总混设备就那么大，用到的浸膏数量有限 ...

一对多怎么分呢？提取的批量和你固体车间的总混设备有什么关系呢？

有所思 · 发表于 2018-6-12 16:03:04

我们有几个颗粒剂品种是一对多的，毕竟颗粒剂需要加的辅料相对更多，总混设备就那么大，用到的浸膏数量有限。

784355614 · 发表于 2018-6-12 09:54:14

我们公司是一对一和一对多，在使用过程中比较多困惑，是否有大神帮忙指点迷津

飞凌大圣 · 发表于 2018-1-20 15:49:46

jxnu2006 发表于 2018-1-20 15:13
那外购提取物怎么对应？

进行提取物备案的那些，可以按照化学药进行管理，无需批批对应。

jxnu2006 · 发表于 2018-1-20 15:13:31

dcgxy1205 发表于 2018-1-20 14:45
最早培训的时候要求是“只能一对多，不能多对一”，不然无法保证提取物的可追溯性。
现在去问都是说一批浸 ...

那外购提取物怎么对应？

飞凌大圣 · 发表于 2018-1-20 14:45:22

最早培训的时候要求是“只能一对多，不能多对一”，不然无法保证提取物的可追溯性。
现在去问都是说一批浸膏只能对一批制剂。
哎，都不知道咋说了，法规的解读啊，各说各的，安全起见，最好是一对一。

冷血无情 · 发表于 2018-1-20 10:44:50

jxnu2006 发表于 2018-1-20 10:42
怎么分呢？平均分到几批制剂中？

对平均分配到每批里面去这样其实就相当于这几批的产品都是相对均一的之所以制剂和提取无法对应主要限制还是制剂的总混工序桶的体积限制了毕竟中药的剂量一般可都是不小啊

jxnu2006 · 发表于 2018-1-20 10:42:07

冷血无情发表于 2018-1-20 10:34
一对多好像现在没有多对一的情况了以前有现在好像不再这么搞了

怎么分呢？平均分到几批制剂中？

冷血无情 · 发表于 2018-1-20 10:34:43

一对多好像现在没有多对一的情况了以前有现在好像不再这么搞了

冷血无情 · 发表于 2018-1-20 10:27:48

历史不予评说只是非要强制可能又要停产不少公司成本又高了不少效率也低了多所谓的节能减排减员增效在桌椅条款面前就是个笑话

给你依靠167 · 发表于 2018-1-20 10:16:42

我们是一批对应一批的

中药提取物与制剂应批批对应有正解了吗？

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