无菌灌装

zp5020

非最终灭菌无菌制剂配液配好后，可不可以边过滤边罐装？如果可以的话，灌装时限还存在吗？

radiopharm

不建议边过虑边灌装，这是过时糟糕的设计！因为长时间的过滤可能导致有菌料液中生物负载超标，细菌内毒素可能过高；对于一些料液不适合长时间过滤，尤其是脂质体注射液，需要加压过滤，如果不一次性过滤完毕，过滤膜很容易被堵住！
最好是在过滤站与灌装系统之间有一个无菌中间体罐，将有菌料液一次性除菌过滤到中间体罐内，然后再传输到灌装系统。

补充内容 (2018-1-23 17:07):
边过滤边灌装还有一个坏处是，对于高活性低规格产品，容易被滤膜吸附，造成成品含量偏低！我们以前在做注射用放线菌苏D, 5mg/vial的时候吃过亏的！

补充内容 (2018-1-23 17:10):
0.5mg/vial Dactinomycin for Injection

蓝雨~

一般都是边过滤变灌装的呀，药液先过滤到一个分液器之类的暂存容器里，就直接连灌装管道的呀

敬轩

配液一般在非无菌，先过滤才能打到灌装区，这一步你不好做到直接灌装，起码有个缓冲罐；到了无菌区都是边过滤边灌装，灌装时间受控。

岁寒三友

可以考虑同步过滤和灌注，因为之间有缓冲罐，过滤总的时间可以单独控制，也可以制定过滤和灌注总时限

老道

一般产品是终端过滤后分料灌装，也会规定灌装时限，是为了控制料液的微生物负荷。
看楼上的有些产品不一定这样啊，涨知识了

hhp

我们是边过滤边灌装的，灌装机旁设无菌物料缓冲罐，并且对配液结束到灌装结束的时间进行限制。

套路

自己根据产品特性评估，决定可不可以


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yc20160802

应当有灌装时限。即使边过滤边灌装，那配液罐里的液体也存在放置时限。灌装时限不能大于这个放置时限。

1445114

同意“套路”老师的观点，一般都要基于该产品的相关验证结果来明确关键步骤（如除菌过滤、灌装）的时间限度

自在飞花轻似梦

可以的，同时必须规定灌装时限。

zp5020

套路 发表于 2018-1-19 15:06
自己根据产品特性评估，决定可不可以

了解，但就风险大小来看的话，应该是先过滤再罐装比较安全，在B级设置个接受罐，配好后先打过去，然后再连接灌装机进行灌装。

套路

zp5020 发表于 2018-1-19 15:24
了解，但就风险大小来看的话，应该是先过滤再罐装比较安全，在B级设置个接受罐，配好后先打过去，然后再 ...

，比较合理


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zp5020

套路 发表于 2018-1-19 15:25
，比较合理

我们现在建车间，这样做的话，B级要加个大罐子了...

xxr041210

可以边过滤边灌装，在灌装前有一个过滤液的储罐，有灌装时限。。。

静水蓝心

可以的，时间还是要考虑

阿炳1987

综合一下，可以这样做，但是中间要有一个缓冲储罐

for-贝塔

阿炳1987 发表于 2018-1-22 15:00
综合一下，可以这样做，但是中间要有一个缓冲储罐

+1

其实我是傲娇

一般不建议，为什么会有这种想法？过滤时间太长可以考虑更换过滤器型号

zp5020

其实我是傲娇 发表于 2018-1-22 15:41
一般不建议，为什么会有这种想法？过滤时间太长可以考虑更换过滤器型号

是因为不想在B级设置个大的接收罐。