无菌制剂相关验证

李海睿 · 发表于 2018-1-17 07:26:56

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消毒剂消毒效果验证、人员出入洁净区更衣验证等涉及部门多一点的验证具体应该是哪个部门主做？是不是这个管理文件在哪个部门就应该以哪个部门为中心去配合做验证？

麦田.守望 · 发表于 2018-1-17 08:13:05

就是你了

lhdfe · 发表于 2018-1-17 08:16:23

根据这个验证起草的文件，以后指导哪个操作，就由谁主做

xqliu · 发表于 2018-1-17 08:17:58

谁使用，誰主体。

李海睿 · 发表于 2018-1-17 08:27:28

xqliu 发表于 2018-1-17 08:17
谁使用，誰主体。

消毒剂要涉及到每个车间，质量控制室等难道每家都要做一遍

静水蓝心 · 发表于 2018-1-17 08:29:01

根据公司规定来呗

李海睿 · 发表于 2018-1-17 08:32:24

静水蓝心发表于 2018-1-17 08:29
根据公司规定来呗

如果现在就是制定这个规定的时候呢

李海睿 · 发表于 2018-1-17 08:35:30

lhdfe 发表于 2018-1-17 08:16
根据这个验证起草的文件，以后指导哪个操作，就由谁主做

比如C级洁净服要涉及到所有C级的使用部门和车间，难道所有涉及到的都要做嘛

唐晓宇 · 发表于 2018-1-17 08:54:49

李海睿发表于 2018-1-17 08:35
比如C级洁净服要涉及到所有C级的使用部门和车间，难道所有涉及到的都要做嘛

消毒剂效果验证是要每个车间都做的，更衣效果验证，理论上要每人都做

xqliu · 发表于 2018-1-17 08:55:22

李海睿发表于 2018-1-17 08:27
消毒剂要涉及到每个车间，质量控制室等难道每家都要做一遍

如果是通用的，建议化验室为主体执行为好，这需要质量领导确认。

山顶洞人 · 发表于 2018-1-17 08:58:52

坐等撕逼，这种问题好想看直播你们公司撕逼

河西智叟 · 发表于 2018-1-17 09:48:30

唐晓宇发表于 2018-1-17 08:54
消毒剂效果验证是要每个车间都做的，更衣效果验证，理论上要每人都做

可能你的理解有点误区了，消毒剂效果是在实验室内完成的，是对消毒剂选择的验证。每个车间都要做，那是环境消毒效果验证，和这个验证同时实施的还有环境消毒有效期验证。更衣确效是每个进入洁净区的人员必须定期进行的确效，通常半年一次。

河西智叟 · 发表于 2018-1-17 09:52:30

这个方案谁出的？谁出谁做。但是我们在这个文件中会有一句话：各部门协助执行！楼主第一个验证是要QC来做的，QA选择完消毒剂，由QC确效！第二个：车间确定进入人员名单，QA亲自取样或者指定人员取样，最后交QC培养计数。。。

李海睿 · 发表于 2018-1-17 12:16:26

河西智叟发表于 2018-1-17 09:52
这个方案谁出的？谁出谁做。但是我们在这个文件中会有一句话：各部门协助执行！楼主第一个验证是要QC来做 ...

你其他的回复的挺好，但这句“谁出谁做”有问题，就是没确定好应该谁出谁做的问题才提出的问题。

zj3801033 · 发表于 2018-1-17 12:28:30

我们公司消毒剂消毒效果验证肯定是微生物的人来做，人员更衣验证管理部门来做，一般只要不是涉及微生物操作的都验证管理部门来做。

唐晓宇 · 发表于 2018-1-17 13:36:48

实验室的我们叫它是消毒效力验证来着

h4369323 · 发表于 2018-1-17 13:47:29

消毒剂和更衣确认我们是给QC来主导的

谁做都一样，看分配吧

静水蓝心 · 发表于 2018-1-18 06:32:47

李海睿发表于 2018-1-17 08:32
如果现在就是制定这个规定的时候呢

所在部门为主体合理

lhdfe · 发表于 2018-1-18 08:36:47

李海睿发表于 2018-1-17 12:16
你其他的回复的挺好，但这句“谁出谁做”有问题，就是没确定好应该谁出谁做的问题才提出的问题。

这种扯皮的问题，可能大部分公司都存在，当做事的人无法确定的时候，主要就看领导怎么决定了

阿炳1987 · 发表于 2018-1-18 16:02:48

由谁来做，这个问题只能是各家有各家的理，谁也不服谁

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