药品质量标准

月月 · 发表于 2018-1-15 10:13:48

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本帖最后由月月于 2018-1-15 10:16 编辑

请教一下各位老师：旧版本的质量标准里有残留溶剂检测项目，新版本的注册标准里取消了，那这项残留溶剂还需要做吗？有咨询过一些药检所老师，还是要做的。那我的疑惑是既然还是要做，为什么新版本又要取消呢？疑惑中。。。。

hongwei2000 · 发表于 2018-1-15 10:31:36

每家工艺都不相同
所以使用的溶剂也不相同
对于一个公用标准
不可能列出所有各家的残留溶剂去检验
只能是各家检各家的

xqliu · 发表于 2018-1-15 10:50:58

hongwei2000 发表于 2018-1-15 10:31
每家工艺都不相同
所以使用的溶剂也不相同
对于一个公用标准

是这样的

，残留溶剂的确定是依据执行的生产工艺而来的。

月月 · 发表于 2018-1-15 11:03:08

那按照你们的意思，如果还是保留检测残留溶剂，但给每个原料供应商的溶剂又有所不同，残留溶剂的检查还需要原料厂家提供合成路线中所使用的溶剂种类了。不然即使国家注册标准有这个项目，可能需要检的残留溶剂也不一定适合这个原料？

维塔斯Vitas · 发表于 2018-1-15 14:32:47

旧标准和你的新标准是什么关系，是注册变更的话肯定是替代的，若旧标准是药典，对比起，取消有风险，你得先满足药典。

[药典/标准文件] 药品质量标准