成品密封性如何做？

水寒冰 · 发表于 2012-7-16 20:14:54

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有谁做过注射剂成品密封性的验证啊？是和设备验证一起做还是单独做？单独做用什么方法？请高人指点！{:soso_e183:}

空白 · 发表于 2012-7-16 20:46:13

坐沙发，期待高手回答。学习下。

大呆子 · 发表于 2012-7-16 21:22:56

不知道你是什么注射剂

我接触过小容量注射剂，都是通过真空检漏

咕咕 · 发表于 2012-7-16 21:43:40

单独做,真空检漏.

明朗 · 发表于 2012-7-16 22:45:29

咕咕发表于 2012-7-16 21:43
单独做,真空检漏.

支持版主意见

zhaolu1985219 · 发表于 2012-7-16 22:47:02

检漏方法很多如真空色水高压放电建议真空和高压色水有风险
如果从验证角度建议用微生物浸入在容器中放入10六次方菌液（具体什么菌忘了好像是枯草）产品包装灌培养基后封口考察菌液的浸入情况
不过比较麻烦我个人还是想用真空色水来进行验证不知道是否可以

华佗 · 发表于 2012-7-17 07:47:17

zhaolu1985219 发表于 2012-7-16 22:47
检漏方法很多如真空色水高压放电建议真空和高压色水有风险
如果从验证角度建议用微生物浸入在容器中 ...

这位朋友想必也做过这方面工作，不知可否详细回忆下分享经验，或者向现在负责这方面工作的朋友请教下分享给我们1

巴西木 · 发表于 2012-7-17 08:09:54

向高手们学习

JIAOZHX · 发表于 2012-7-17 08:10:29

是否是西林瓶包装

qiujian6666 · 发表于 2012-7-17 08:41:14

灭菌柜都带有检漏功能

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-17 08:48:24

玻璃安瓿：1.倒置，抽真空捡漏。2.正置，抽真空色水捡漏！你在工艺验证里列出一项就可以啦！

yuansoul · 发表于 2012-7-17 09:00:24

要看产品容器类型，参看《GMP指南》

kkcljj · 发表于 2012-7-17 09:15:05

为何要验证？应该每批都要在线控制的，传统的用真空+色水，自动化程度高的用针孔在线检测设备。如果要证明设备可靠性，则要准备带针孔的挑战性样本了，不知你准备如何准备？

水寒冰 · 发表于 2012-7-23 19:23:20

咕咕发表于 2012-7-16 21:43
单独做,真空检漏.

您说的真空检漏指的是用灭菌柜真空检漏吗？

水寒冰 · 发表于 2012-7-23 19:25:45

kkcljj 发表于 2012-7-17 09:15
为何要验证？应该每批都要在线控制的，传统的用真空+色水，自动化程度高的用针孔在线检测设备。如果要证明设 ...

你说的在线监测我们好像没有啊！

水寒冰 · 发表于 2012-7-23 19:26:47

qiujian6666 发表于 2012-7-17 08:41
灭菌柜都带有检漏功能

是啊，所以才问是不是要单独做这个验证啊？

水寒冰 · 发表于 2012-7-23 19:28:00

JIAOZHX 发表于 2012-7-17 08:10
是否是西林瓶包装

是安瓿瓶！

水寒冰 · 发表于 2012-7-23 19:30:06

zhaolu1985219 发表于 2012-7-16 22:47
检漏方法很多如真空色水高压放电建议真空和高压色水有风险
如果从验证角度建议用微生物浸入在容器中 ...

您所说的真空，色水指的是安瓿检漏灭菌柜的抽真空，进色水吗？

莫颜雨 · 发表于 2012-7-23 19:50:59

kkcljj 发表于 2012-7-17 09:15
为何要验证？应该每批都要在线控制的，传统的用真空+色水，自动化程度高的用针孔在线检测设备。如果要证明设 ...

路过，学习来了。

zhenren29 · 发表于 2012-7-23 23:32:55

binlu521 发表于 2012-7-17 07:47
这位朋友想必也做过这方面工作，不知可否详细回忆下分享经验，或者向现在负责这方面工作的朋友请教下分享 ...

很多书上有大概步骤的，可参考潘友文的那本书，有实例。
菌液我记得是用铜绿或者粘质沙雷氏菌。
好像也可以直接用最小的缺陷假单胞菌的，挑战性最强，不过没试过。

[确认&验证] 成品密封性如何做？