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[数据完整性] 生产一新生产产品记录与操作规程如何修订

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药徒
发表于 2018-1-8 18:16:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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今有一新的中间产品生产,对其批生产记录、操作规程、工艺规程新订,现遇到出现批生产记录修订在前,操作规程、和工艺规程在后面(均在生产前)可否?
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药徒
发表于 2018-1-8 18:54:24 | 显示全部楼层
批生产记录是工艺规程的附件。
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药生
发表于 2018-1-8 20:03:28 | 显示全部楼层
生产记录修订前是不是还有其他的工作,比如工艺验证之类的
如果有的话,时间前后没有什么关系

另外一个就是修订后的生产记录是在SOP、工艺规程修订之后使用,是的话也没有什么问题
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药徒
发表于 2018-1-8 20:36:59 | 显示全部楼层
不可以这样
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药徒
发表于 2018-1-8 21:14:31 | 显示全部楼层
签批时间顺序呢;问题不是很大


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药师
发表于 2018-1-8 21:36:12 | 显示全部楼层
不可以,应该有顺序的。
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药徒
发表于 2018-1-8 21:38:09 | 显示全部楼层
顺序应该是MF-SOP-BPR
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药徒
发表于 2018-1-9 08:40:52 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2018-1-9 08:46:39 | 显示全部楼层
来不及的时候,以实践为准,有什么不可以,别给死教条卡死了自己的脖子。不过后续尽快修订完成保持一致就好了,除非懒!
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药徒
发表于 2018-1-9 08:57:58 | 显示全部楼层
完全没问题,如果你要是造假,肯定不会这样去排顺序了,既然你不是造假,真的是这样做的,而且做的又没问题,记录合适可用,你又为什么要去把编制日期造假?意义何在?为了防止别人怀疑你造假而去造假?现在很多企业都是使用的单品种记录,如果换成以前使用的通用版本的批记录,一个版本可以用于好多品种,而新品种又可用使用这个版本,那你说我能不能用?
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药徒
发表于 2018-1-9 09:14:33 | 显示全部楼层
实际操作可以啊,但是从程序上来说,就不符合规范了。问题不大,记录按新的SOP更新一下可以了
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