【求助】关于医疗器械产品技术要求的检验几点问题

上弦月921

楼主为省级药品检验机构医疗器械检测科室检验人员，近期才取得医疗器械检验资质。关于企业的医疗器械产品技术要求现有以下几个问题，请教大家！谢谢啦！（刚取得资质，之前本地企业的注册检验都是拿到外省做的）
     1、首次资质认定的能力范围中本省器械产品是按参数覆盖的。这些参数主要就是技术要求里涉及到国行标或药典的项目。于技术要求里有部分性能指标和检验方法是企业自己制定的方法没有相应的国行标，这在检验的的时候如何解决。比如产品的外观、规格尺寸等的检验。
     2、因为产品技术要求中不再规定出现出厂检验形式检验等。发现本地的产品技术要求里，检验方法项下很多没有样品的取样量，也没有判定规则。请问这种情况如何解决呢？

岁寒三友

但没有国标、行业标准等可以遵循时，企业标准备案后应该也认可，

上弦月921

岁寒三友 发表于 2018-1-8 16:45
但没有国标、行业标准等可以遵循时，企业标准备案后应该也认可，

谢谢您的回答！
之前看过总局对器械产品技术要求的问题回复中说产品技术要求可以作为监督抽验的依据，同是他也说产品技术要求在资质认定是不能解决承检范围覆盖问题，要按照项目和参数认定。所以我们做省抽的检验依据如果写产品技术要求，属不属于超范围检验？

上弦月921

岁寒三友 发表于 2018-1-8 16:45
但没有国标、行业标准等可以遵循时，企业标准备案后应该也认可，

谢谢您的回答！
之前看过总局对器械产品技术要求的问题回复中说产品技术要求可以作为监督抽验的依据，同是他也说产品技术要求在资质认定是不能解决承检范围覆盖问题，要按照项目和参数认定。所以我们做省抽的检验依据如果写产品技术要求，属不属于超范围检验？

jane523017

如果是注册检验超认定范围了。企业去省局指定检就OK吧

阿炳1987

jane523017 发表于 2018-1-8 17:04
如果是注册检验超认定范围了。企业去省局指定检就OK吧

楼主就是“省级药品检验机构医疗器械检测科室”的

jane523017

阿炳1987 发表于 2018-1-11 17:30
楼主就是“省级药品检验机构医疗器械检测科室”的

是呀，超范围了可以让企业去申请指定检。然后就合法检测了呀。没毛病……

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关注下

才女筱沐

现在回复还有奖励么？我要技术要求

这么近那么远

老师，借您的帖子请教个问题，请假一下IVD产品技术要求中有批间差，我是不是每批都要做，如果一年生产不够三批，如何解决这个问题？请老师帮忙答复一下，谢谢