内部资料---GMP检查

清水幽萍

{:soso_e176:}前些天，偶是真正的见识到了什么叫做人才啊，偶公司的同事面对检察官检查那是对答如流，偶深表佩服，下面将检查中发现的几个问题贴出来，大家共同交流一下如何回答：{:soso_e100:}
1、功能间存在与生产无关的设备；
整改措施：
2、切药机维修不及时；
整改措施：
3、润药机使用保养记录不全，内壁个别区域有锈蚀，部分生产设备使用记录未记录生产产品的名称、批号等内容；
整改措施：
4、仓库中得个别药材货位卡或台账未记录供应企业；
整改措施：
5、未制定烘箱设备中效过滤器的清洁保养操作规程；‘
整改措施：
6、20110202批次玫瑰花无批包装记录；
整改措施：
7、20110201西洋参的标签未在生产记录中留存备查；
整改措施：
8、对照品使用记录未记录批号；
整改措施：
难以得到的内部材料，大家一起交流哦！！同时应对检查时也应注意以上事项的出现！！！！！！！！！！

zzx226

1、功能间存在与生产无关的设备；
纠正措施：要么移走，要么挂设备闲置封存管理
预防措施：修订相关SOP
2、切药机维修不及时；
纠正措施：及时维修
预防措施：在SOP中规定，设备故障报修流程，规定各个流程完成时限。

3、润药机使用保养记录不全，内壁个别区域有锈蚀，部分生产设备使用记录未记录生产产品的名称、批号等内容；
纠正措施：修改记录，处理锈蚀、
预防措施：在SOP中规定，保养周期，增加锈蚀情况检查频次
4、仓库中得个别药材货位卡或台账未记录供应企业；
纠正措施：记录
预防措施：查找未记录的原因，是否有未审核的供应商
5、未制定烘箱设备中效过滤器的清洁保养操作规程；‘
整改措施：进行清洁验证后，制定相关清洁SOP
6、20110202批次玫瑰花无批包装记录；
纠正措施：首先纠正，增加批包装记录，
预防措施：寻找什么原因引起的，在成品放行时，应有批包装记录的检查要求，如没有增加。记录不全，不放行。
7、20110201西洋参的标签未在生产记录中留存备查；
纠正措施：修改SOP，人员培训，提供证据
预防措施：放行时增此项检查。
8、对照品使用记录未记录批号；
纠正措施：记批号  
预防措施：查找未记录原因，针对原因，制定措施。如是否接收时，就未记录批号，如使用中批号模糊无法记录，还是仅仅是，操作人工作失误，遗忘。

怀谷

请楼主不要卖关子：把所“答”报告出来分享。

tpl066

主要关注答案

冰城

貌似都不是很重要的问题，而且你们的自检很不合格哦，这些东东是不应该出现的。

怀谷

楼上：这是个饮片厂，不能与药厂一样看。

葫芦娃

怀谷 发表于 2011-10-26 10:26
楼上：这是个饮片厂，不能与药厂一样看。

饮片有什么区别？怀古童鞋

怀谷

要简单很多。

四叶花

是的，貌似比注射剂之类的简单多了

tcme

1、功能间存在与生产无关的设备；
整改措施：你的设备管理问题，要么移走，要么挂设备闲置封存管理
2、切药机维修不及时；
整改措施：这个问题水平开的太低了，不是GMP的问题
3、润药机使用保养记录不全，内壁个别区域有锈蚀，部分生产设备使用记录未记录生产产品的名称、批号等内容；
整改措施：按照新版gmp重新调整修改你的记录啊
4、仓库中得个别药材货位卡或台账未记录供应企业；
整改措施：修改增加上就行了啊
5、未制定烘箱设备中效过滤器的清洁保养操作规程；‘
整改措施：
6、20110202批次玫瑰花无批包装记录；
整改措施：首先纠正，增加批包装记录，然后预防，寻找什么原因引起的，还有么有其他类似的情况
7、20110201西洋参的标签未在生产记录中留存备查；
整改措施：修改SOP，人员培训，提供证据
8、对照品使用记录未记录批号；
整改措施：低级错误
   看了楼主的问题，都是一些低级的错误，所有的项目走CAPA，不但要纠正，还要预防，要寻找这些问题到底什么原因造成的，这个才有意义
   新版GMP的整改措施也要这么写，一定别就事论事

lunmulunmu

先纠正，后预防 。这样才算完整。

lanyaoa

饮片企业查得比较松吧

yu28877

确实是一些比较低级的问题，好好学习一下吧

快乐分享

很好，谢谢分享

pipimouse

14楼的的确强悍 这才是纠正和预防

雪域龙魂

不错,但是不能有摸棱两可的回答!