【CFDA审核查验中心】清洁验证中残留限度计算10PPM法

北重楼 · 发表于 2018-1-2 12:59:23

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咨询内容：清洁验证中残留限度计算，由于有低规格小投料量的产品，因此10PPM法是所有限度计算方法中最小值，在淋洗水取样中残留限度往往低于残留检测方法的定量限，如果不考虑安全因子10或者把全因子降低，就能满足定量限。在验证指南2003中，考虑了安全因子。在2010GMP指南中没有考虑安全因子。根据：10PPM、最低日剂量（考虑安全因子）、LD50（考虑安全因子）、PDE（考虑安全因子）等方法，如果10PPM为最小值，能否在使用10PPM计算限度时暂不考虑安全因子，毕竟验证活动要建立在科学、可靠的基础上。
回复：请根据产品信息，参照2010版药品GMP指南中的相关规定实施
http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=635919

cheng9gong · 发表于 2018-1-2 14:48:11

2010照抄2003的

隐月 · 发表于 2018-1-2 13:54:32

冷血无情发表于 2018-1-2 13:45
此时就需要红红火火的风险评估出来搞事情L

如果10ppm与基于药理，毒理计算的结果进行比较，已经是最低的情况，在设定残留限度时，完全没有必要再除以安全系数了。

冷血无情 · 发表于 2018-1-2 13:00:22

谁说2010没有考虑安全因子的拖出来打死他

不能因为另起一页就没这个事儿

北重楼 · 发表于 2018-1-2 13:17:26

zysx01234 · 发表于 2018-1-2 13:23:03

板凳咋是空白回复呢

隐月 · 发表于 2018-1-2 13:39:06

10ppm这个安全因子按多少设定？

TR 49在举例对比10ppm和最低日剂量的计算结果时，10ppm的算法，没有再除以安全系数。

冷血无情 · 发表于 2018-1-2 13:45:59

隐月发表于 2018-1-2 13:39
10ppm这个安全因子按多少设定？

TR 49在举例对比10ppm和最低日剂量的计算结果时，10ppm的算法，没有再除 ...

此时就需要红红火火的风险评估出来搞事情L

冷血无情 · 发表于 2018-1-2 14:03:08

隐月发表于 2018-1-2 13:54
如果10ppm与基于药理，毒理计算的结果进行比较，已经是最低的情况，在设定残留限度时，完全没有必要再除 ...

然而并不是这样子的产品规格不同所算的限度是不一样的

小李飞刀 · 发表于 2018-1-2 14:11:06

这个要具体问题具体分析吧

xqliu · 发表于 2018-1-2 14:18:21

保险就好

隐月 · 发表于 2018-1-2 14:19:04

冷血无情发表于 2018-1-2 14:03
然而并不是这样子的产品规格不同所算的限度是不一样的

限度计算的时候已经把规格因素考虑进去了，对比是最后的事。

冷血无情 · 发表于 2018-1-2 14:38:04

隐月发表于 2018-1-2 14:19
限度计算的时候已经把规格因素考虑进去了，对比是最后的事。

你说的是 10ppm与毒理的结果比较已经是最低的情况没必要考虑安全因子我没理解错吧？
你现在所限度计算的时候考虑了规格对比是最后的事情
你现在可以随便算一下
一个规格为10g、批量为5T的产品按照毒理和10ppm算他们大概的数据是多少何来按照结果看不需要考虑安全因子的概念？

大海 · 发表于 2018-1-2 14:56:33

学习学习，一直模糊

cheng9gong · 发表于 2018-1-2 23:05:48

https://www.ouryao.com/thread-392318-1-1.html

一片红云 · 发表于 2018-1-5 15:36:58

又学习了一遍，谢谢！

月光冥想 · 发表于 2019-11-26 14:29:46

然后呢然后呢，到底要不要，除！以！安！全！因！子！

dengjianyyy · 发表于 2023-9-1 17:11:40

如果要除安全因子，那么为什么不定限度为1ppm呢？为什么不干脆定1ppb呢？是怕小数点后面0太多记录本写不下吗？

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