医药GSP和GMP知识每日学习系列七

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医药GSP和GMP知识每日学习系列七

作者：文飘 CIO在线

问：冬季常温库的药品能放在阴凉库吗？常温库的温度是10-30度，冬季阴凉库的温度可能会低于10度
答：您好，如果阴凉库低于10摄氏度，不能摆放常温库药品，因为按照规定按常温管理存放的药品需要在10-30摄氏度的环境进行存储。

问：关于质量管理制度执行情况考核，是符合GSP哪一条规定？
答：你好！质量管理制度执行情况考核可纳入企业质量体系内审管理，涉及企业内审的条款有*00801，*00802，*00901，*01714。。。

问：请问药品批发企业自查的范围和内容包括哪些？
答：您好，您所说的自查指的是内审还是各省要求企业提交的自查报告？如果是内审的话，根据企业类型及GSP现场检查指导原则相关条款，逐条进行内审即可。需要模板的话可以参考CIO在线——合规智库。如果是各省要求企业提交的自查报告，可以根据药监局发布的公告内容逐条检查。

问：和严重失信或者是失信、警示企业发生业务关系会有什么风险？
答：您好，以上所说有失信记录的企业会增加飞行检查的次数。与这类往来可能会增加上下关联检查

问：请问批发公司可以供货给连锁店的分店吗？
答：您好，不可以的。连锁门店不得对外采购药品，只能向总部申请

问：销售退回的药品可以放在退货库吗？退货库中用划区域吗，如果验收不合格，和上游沟通可以退回厂家，这中间当中 我可以将货放在退货库中吗？退货库到底什么用，怎么操作呢
答：销售退回的药品，收货员确认收货后放在待验区(库)通知验收员验收。如果验收不合格的走不合格审批流程确定为不合格药品。这时候可以放在不合格库，后做进一步处理。一种是自行做不合格药品的销毁处理，二是如果企业和供应商协商一致可以退货的放在退货区等待退货。

问：老师，你好，我们是连锁公司委托批发企业配送，现在做“质量风险管理评价与控制”，在“储存养护”这一项中，是要把批发的仓库考虑进去呢，还是只考虑门店的条件就可以了 ？谢谢。
答：你好，我们在这个环节中需考虑到批发仓储情况，要了解药品在仓库内的质量控制是否有效，是否能满足本连锁企业的质量控制要求，门店的当然也要在审核内的。

问：遮光大溶剂要做澄明度检查吗？
答：您好，经营企业现在不需要对药品进行澄明度检查了

问：老师好！检查细则上写:验收人员应对大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml）进行可见异物检查
答：有两种可能，一种是检查员没有跟上新版GSP关于验证细则的要求，仍旧要求企业按照老版GSP做注射液验收；另一个是地方药监局要求企业对注射液沿用旧版GSP验收要求，做澄明度检查。建议您可以致电当地药监局流通科询问当地现在对于注射液验收的要求是什么。

转载说明：文章来自CIO在线！

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

幸福萍萍

学习一下啦，谢谢提供分享。

王小妞

学习学习，谢谢！

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王小妞 发表于 2018-1-3 16:12
学习学习，谢谢！

，不用客气，相互交流学习吧，我的帖子里面还有更多学习系列，欢迎点击！

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幸福萍萍 发表于 2018-1-3 16:03
学习一下啦，谢谢提供分享。

不客气

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xqliu 发表于 2017-12-29 18:23
学习一下啦，谢谢提供分享。

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