海正药业一致性评价失败，只因为这两个字

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海正药业一致性评价失败，只因为这两个字行业动态
来源：医药传闻 时间：2017-12-28  评论： 3  阅读： 369[url=]A+[/url] [url=]A-[/url]
导读海正药业一致性评价失败的消息，传遍了医药行业朋友圈。失败其实很正常，但不正常的是：CFDA没有给任何说话和发补的机会，直接毙掉。尽管海正药业于今日发表公告澄清，但海正药业被枪毙一事，将在一段时期之内成为业界热议的话题。

海正药业一致性评价失败的消息，传遍了医药行业朋友圈。

失败其实很正常，但不正常的是：CFDA没有给任何说话和发补的机会，直接毙掉。尽管海正药业于今日发表公告澄清，但海正药业被枪毙一事，将在一段时期之内成为业界热议的话题。

海正药业一致性评价如此顺利失败，其实根源只有两个字：装逼！

这两个字很难听，但其实还有另外一个原因：太不把CFDA放在眼里啦。

这是为什么呢？我们先来看看海正药业的公告内容：

1、主要原因系本品于2015年后欧洲原注册申报国家未予再注册，无法提供近年来原上市国家临床使用情况和不良反应信息；

2、他克莫司胶囊属于国内外共线，可根据国外批准资料申请国内一致性评价。因此，公司采用欧盟批准全套国际化注册资料翻译整理后，于2017年7月17日向国家食药监总局提交了他克莫司胶囊的处方工艺变更和国内外共线生产一致性评价的补充申请。

3、他克莫司胶囊为窄治疗指数药物，开发难度大，国内目前尚无企业申报本品的一致性评价。

很明显，一直以FDA、欧盟自居的海正药业自以为通过欧盟注册就小觑中国，直接把原欧盟申报资料直接翻译整理，但其实注册文件已经落伍失效，却抱着侥幸心理提交给了中国CFDA。

谁料到：中国CDE火眼金睛，一眼洞察。2015年开始就已经没有再注册，还按照共线申报，这是在玩CFDA还是在考验CFDA？

CDE一枪毙掉，丝毫不给喘息的机会，毙的好！

过多的解读和分析都已经乏力，关键一语中的，放下心态，脚踏实地做事才是正道！

再扣一遍主题：海正药业一致性评价被一枪毙掉的原因，就两个字：装逼！

yr98765

这下要扎扎实实的做研究交报告了，都不能抱侥幸心理了

套路

定个基调


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胜利者

原来如彼

zysx01234

我反正都是听楼主再说
我也不知道啥小道消息

syhorchid

装逼？毙的好！

lhdfe

原来是这样，不可不把任何监管机构放在眼里

gmy0061

不把国家放眼里，国家也不把你当回事

snaaiydn

科学的态度，负责地进行才是真。

jbowney

儆 立一个标杆

hlx

花纳税人的钱  应该为企业服务

aknamtt

现在药监局的审查越来越严，越来越细致，不能再用以前的方法去做申请注册了，需要耐下心来，按照法规、指导原则，全面的准备资料，缺一不可。以后的申请、研究有的干了哦。

蓝雨~

人家就是牛逼啊哈哈

yanguang00

楼主是不是说:如果把药监局放在眼里，和药监局搞好关系，什么事都可以摆平么。小心药监局告你诽谤哦。

xiaok1978

不要把自己太当回事，不要把别人不当回事，地球离了谁都会转

for-贝塔

装逼~~~~

圆and缘

这样啊，知道了

罗伊鲱

2015年开始就已经没有再注册——国外好像没有再注册的要求啊？

王小妞

藐视和被藐视的结果