模拟灌装有的TSB培养基

崔云龙521 · 发表于 2017-12-28 12:59:23

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请教各位老师：模拟灌装用的TSB培养基大家用的是用什么办法保证无菌的？高压灭菌器还是过滤除菌？如果是高压灭菌，那灭菌条件是什么？高压设定值121℃，15min还是121℃，30min，还需要做热穿透试验吗？做热穿透试验，只要求Ｆ０值吗？

如果是过滤除菌，那除菌的滤柱孔径是0.2微米还是0.1微米的？是哪个厂家的，密理博还是波尔？

wwd7212 · 发表于 2017-12-28 14:05:25

你这个问题的分几步说了，首先如果作为模拟灌装，也就是模拟的生产流程了

wwd7212 · 发表于 2017-12-28 14:07:07

你的流程是除菌过滤你就使用除菌过滤呗，当然过滤器肯定还是你生产所用的啊，我估计你是是使用过滤法除菌的

xiffu · 发表于 2017-12-28 14:11:06

跟你的生产流程一致，生产用什么滤芯就用什么，不能有变

yr98765 · 发表于 2017-12-28 14:56:29

模拟灌装就是模拟你们的工艺流程呢，你们是过滤除菌那就是过滤，孔径0.22的就可以了

吴从武 · 发表于 2017-12-30 06:33:43

wwd7212 发表于 2017-12-28 14:07
你的流程是除菌过滤你就使用除菌过滤呗，当然过滤器肯定还是你生产所用的啊，我估计你是是使用过滤法除菌 ...

子政 · 发表于 2018-4-11 06:27:54

wwd7212 发表于 2017-12-28 14:05
你这个问题的分几步说了，首先如果作为模拟灌装，也就是模拟的生产流程了

如果本身工艺中没有。比如无菌原料的工艺只有一个混合和分装的，操作间还是B+A。培养基的加入应在分装完成但铝桶还未轧盖的时候，这时培养基的无菌如何实现？

伊诺 · 发表于 2018-4-11 07:51:22

模拟灌装就是用培养基代替你们生产的药液，其他环节跟正常生产是一样的

浪味仙 · 发表于 2018-9-10 18:17:17

培养基模拟灌装就是检查你的生产过程是不是无菌的，仅仅只是把药液换成了培养基，其他的流程跟实际生产一样。我们一般是用的0.2的pall的除菌过滤

safsaf · 发表于 2019-4-28 22:14:39

楼主，问题应该解决了吧，模拟灌装用的TSB培养基是采用什么方法灭菌的呢

崔云龙521 · 发表于 2019-4-29 07:31:57

safsaf 发表于 2019-4-28 22:14
楼主，问题应该解决了吧，模拟灌装用的TSB培养基是采用什么方法灭菌的呢

我们是采用121℃，15min灭菌。

玛利亚不够狠 · 发表于 2019-5-20 14:21:28

这个不是已经规定了吗？培养基一定要按照生产厂家规定的灭菌程序灭菌吗

[确认&验证] 模拟灌装有的TSB培养基

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