蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1651|回复: 7
收起左侧

请教关于体外诊断试剂的问题

[复制链接]
药徒
发表于 2017-12-25 13:28:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我们做体外诊断仪器,打算购买别人的试剂灌装到我们设计的芯片中使用(耗材)。请问几个问题,1,试剂是否需要注册。2,生产、技术、质量相关人员是否需要专业要求。 3 灌装是否需要在洁净室生产

回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-12-25 18:20:46 | 显示全部楼层
这事咨询当地局比较稳妥。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-12-26 09:21:48 | 显示全部楼层
顶上去 大家给个建设性意见~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-12-26 09:27:58 | 显示全部楼层
楼主的问题问得不是很清楚,我估摸着回答吧。
1、个人觉得不需要注册证,因为你们自己就在生产医疗器械,你们采购的试剂属于你们的原料,应该按关键原辅料控制;
2、既然是生产医疗器械,生产、质量、技术人员当然需要专业的
3、这个说不清楚,要看你的试剂是什么。哪些试剂的生产需要在洁净间里进行,体外诊断试剂附录里说得很明白,里边提到的,就得在洁净间里干,如果没提到,自己看着办就行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-12-26 09:51:39 | 显示全部楼层
1,试剂是否需要注册
涉及到注册单元的划分。即试剂能否完成一个功能,还是仅仅是清洗液润滑液这种辅助液。如果试剂能够完成一个功能,应当单独注册/备案,如果不是,就无需注册/备案。你这里说的比较宽泛,无法判断。
2,生产、技术、质量相关人员是否需要专业要求
参考《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》,你们既然做医疗器械,应该有体系寄出,按照体外诊断试剂附录相应调整即可。
3, 灌装是否需要在洁净室生产
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》也对强制需要在洁净区的工序和产品类型进行了规定,对号入座。如果你们产品对环境有特殊要求,也自行设定。因为不知道你具体什么产品,无法细说。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-12-26 10:55:37 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-12 08:56:53 | 显示全部楼层
我看是都需要的
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-8-14 14:44:10 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-21 12:43

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表