隔离器是否要求必须是单向流，是否可以出现乱流和紊流？

free靓靓 · 发表于 2017-12-20 16:59:47

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各位老师，有个疑惑：隔离器是否要求必须是单向流，是否可以出现乱流和紊流？接触到的隔离器法规比较少，请问这个问题时候有法规要求？

litao8702 · 发表于 2019-8-16 08:49:52

“隔离器至少B级，允许较低风速”-中国GMP。意味着：可以不是单向流。核心是：隔离器，你要拿来做什么。。。类似，无菌产品暴露，那就必须要A级单向流。

lirongzhang70 · 发表于 2017-12-26 09:10:44

如果是无菌隔离器，必须是单向流。

h4369323 · 发表于 2017-12-21 08:37:59

别想了，只可能是单向流，不能违反基本原则

阿炳1987 · 发表于 2017-12-21 16:32:14

h4369323 发表于 2017-12-21 08:37
别想了，只可能是单向流，不能违反基本原则

你说的“基本原则”指的是？

B!uE_GhoST · 发表于 2017-12-21 16:59:02

法规没有要求必须是单向流。可以是紊流。

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-24 15:38:02

不就是进行空气流向保护吗

yandalxd · 发表于 2017-12-26 15:30:25

如果隔离器内是提供一个A级环境，则必须要求单向流的，但风速可以低于标准值。

christpf · 发表于 2017-12-26 16:35:11

具体没有明确要求是单向流，紊流也可以，而且如果是软舱体无菌隔离舱，一般都是紊流，硬舱体隔离器一般是单向流，都符合检验要求。

r6NxNomPn2 · 发表于 2018-9-21 16:56:39

虽然说密闭的隔离系统允许是紊流，最终都要看环境检测的结果，紊流容易粒子超标，最好还是垂直单向流

0123mmnn · 发表于 2019-9-8 22:23:51

对于隔离器而言，它是一个封闭的无菌室，那里面应该是单向流还是可以乱流，必须根据你的暴露点位的情况来分析，而不能简单的说，隔离器里就可以是乱流。

562210630 · 发表于 2019-10-25 11:39:43

补充内容 (2019-10-25 13:09):
生产用和实验用，还是有区别的

入门酱油 · 发表于 2020-3-20 08:51:00

562210630 发表于 2019-10-25 11:39
补充内容 (2019-10-25 13:09):
生产用和实验用，还是有区别的

这个是什么书？

令狐瓜子 · 发表于 2020-3-20 08:58:18

楼上说隔离器必须是单向流的做过隔离器气流流形测试吗？

562210630 · 发表于 2020-3-20 11:25:24

入门酱油发表于 2020-3-20 08:51
这个是什么书？

2010年药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理 236页

lqf1029 · 发表于 2020-6-24 16:39:02

562210630 发表于 2020-3-20 11:25
2010年药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理 236页

228页 .........

562210630 · 发表于 2020-6-24 17:05:41

我看的是PDF的表头页码

失误[img][/img]

allen4052 · 发表于 2020-8-4 19:54:08

PDA 34 中有相关要求

挖挖机 · 发表于 2020-11-27 12:00:24

2010GMP《无菌附录》八十一：
从法规概念讲：隔离器指配备B级（ISO 5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统；
单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动，单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。

2010GMP《无菌附录》第九条：
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

结合上述两点：无菌隔离器应该采用单向流，但风速可以较低。
但在实际的设计制造中，ISOLATOR也是可以是湍流，包括2010GMP指南也提及，见附件

小金库 · 发表于 2023-4-10 21:51:51

谢谢分享，收藏了

[生产运营] 隔离器是否要求必须是单向流，是否可以出现乱流和紊流？

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