长霉菌了，但合格，能放行吗？

老猫王磊 · 发表于 2017-12-25 16:16:36

必须可以放啊，你那个文件和标准支持不放了？

精神吗啡 · 发表于 2017-12-25 17:35:14

感觉不用太上纲上线
这个产品的标准这么定
就说明危害不会太大，一般为口服产品

问题是，这样的产品出市场后，面对的风险看看企业是否能接受，是否抗得住

TT的丈夫 · 发表于 2017-12-26 12:04:54

一般的来说，药品里面霉菌尽量少，不然到了温暖潮湿的地方，存储措施不到位，当地药监部门抽检极易不合格，微生物限度可是没有复验这一说的。

枫林之秋 · 发表于 2017-12-26 13:04:12

这种情况下一般.片剂不到有效期就可能超标，抽检抓住就悲催了，况且片剂是重灾区，谨慎

学会珍惜1 · 发表于 2021-11-5 11:33:38

可以放，不过风险还是要面对的！

八月莫莫 · 发表于 2021-11-5 15:21:47

这个微生物限度的标准制定和其他指标还真有一些差异可以仔细想一想。

jhy711223 · 发表于 2021-12-17 11:40:48

企业的内控标准拿来干啥的？符合内控标准我认为就应该大胆放行，又不是做的无菌制剂，干嘛不可以有限量以下的霉菌呢？

[质量保证QA] 长霉菌了，但合格，能放行吗？