[原创]偏差回顾标准操作程序

九三

到年终了，又要准备回顾了，发一个刚写完的偏差回顾SOP文件，欢迎拍砖交流啊！！                                      偏差回顾标准操作程序          九三

目  的：明确偏差回顾的目的、要求和方法，使偏差回顾发挥它从系统性角度发现，企业生产质量管理的风险，进而给管理层提出系统性解决措施的要求与建议，从而避免和降低企业生产质量管理的风险。

范 围：企业生产质量过程中产生的偏差，包括实验室外调查的偏差，完成的和没有完成的，进行季度回顾时。

责任人：企业负责人、质量受权人、质量负责人、生产负责人、技术负责人、质量监督负责人、偏差变更管理员。

内  容：

1、 回顾目的；

1.1、回顾偏差发生的数量，来衡量偏差管理系统的灵敏性，与上期（环比）、上年同期（同比）和限度比，是高或低，还是有提高或降低的趋势？

1.2、回顾偏差从发生到关闭的时间，来衡量偏差管理系统的效率，是高或低，还是有提高或降低的趋势？

1.3、回顾偏差发生的直接原因，分类汇总后，提出生产质量管理体系存在不足的方向，并据此提出改善的具体要求或建议，供管理层评估决策，并落实改善/改进。

1.4、回顾偏差发生的根本原因，分类汇总（通常情况下，不是每一个偏差都能找到根本原因），给出生产质量管理体系存在缺陷的问题，并据此提出改善的具体要求或建议，供管理层评估决策，并落实改善/改进。

1.5、通过回顾发生偏差的级别分布，来衡量生产质量管理系统的运行状态是否平稳，是否存在不良的趋势？偏差分级是否合理？

1.6、回顾偏差涉及的纠正预防措施，分类汇总后，对其完成情况评价，是按期完成，还是没有完成，措施是有效还是无效？据此提出改善的具体要求或建议，供管理层评估决策，并落实改善/改进。

1.7、汇总以上回顾情况，给出偏差管理系统是否持续有效的结论；

1.8、汇总以上回顾情况，从偏差管理系统角度给出，生产质量管理体系是否持续有效，是否有相应的风险，并据此提出改善的具体要求或建议，供管理层评估决策。

2、回顾周期和时限的要求：

2.1、每季度一次，即每年的3月、6月、9月、12月，共4次；

2.2、根据生产和质量管理理情况，也可适当缩短，如发现偏差管理出现系统性问题时；

2.3、根据生产和质量管理理情况，也可适当延长，如超过连续3个月没有偏差；

file:///C:/Users/ahwjw970/AppData/Local/Temp/msohtml1/01/clip_image002.png2.4、每次回顾，应在当月12日前完成，即10个工作日完成回顾撰写（遇节假日，顺延），以送审批。

3、回顾准备：

3.1、回顾将以“偏差处理台帐”和“每个具体偏差的原始记录”为准，开展相应的回顾工作，所以，对“偏差处理台帐”基本内容约定如下：

偏差处理台账                       ZL-BJL-199

序号

时间

偏差编号

偏差级别

偏差名称

批号

数量

偏差项目

应急处理情况

直接原因

根本原因

偏差关闭1日期

纠正预防措施

CAPA追踪完成日期

偏差关闭2日期

偏差原因

类别

数据类型

数值型   0位小数

日期型

文本型

文本型

文本型

文本型

数值型   0位小数

文本型

文本型

文本型

文本型

日期型

文本型

日期型

日期型

文本型

文本型

3.2、“偏差处理台帐”为了日常管理方便，以及回顾统计，以EXCEL形式存储使用，但偏差管理最终是以纸质的偏差处理记录为准，做为原始记录。

3.3、该“偏差处理台帐”，在登记使用后，应加密保存，避免修改和误操作。

4、回顾报告应包括下表所列内容：

1、概要

2、回顾的时限

3、前次回顾建议措施的实施情况

4、偏差发生的数量

5、偏差从发生到关闭时间

6、偏差发生的直接原因

7、偏差发生的根本原因

8、偏差级别分布

9、偏差涉及的纠正预防措施

10、总结和建议

10.1、汇总以上回顾情况，给出偏差管理系统是否持续有效？

10.2、汇总以上回顾情况，从偏差管理角度给出，生产质量管理体系是否持续有效，是否有相应的风险，并据此提出改善的具体要求或建议。

4.1、概要：

     简要说明，本次回顾的原因，和得出哪些重要的结论与建议，尤其是没有按时限要求，进行回顾时，说明原因和理由。

4.2、回顾的时限：

     本次回顾的时间跨度范围，书写要求“XXXX年XX月XX日～XXXX年XX月XX日”以日历日为准。

4.3、前次回顾建议措施的实施情况：

     此处以表的形式进行汇总对比，直接明了，避免大段文字叙述，如下：

序号	前次回顾建议措施	实施情况	实施情况评价
1
2

   上表汇总时，应当以建议措施，逐条进行，不应混在一起写。

4.4、偏差发生的数量：

4.4.1、按下表进行偏差总数和3级下数量及占比数据的汇总、填表；

序号	偏差总数（个）	生产总批次数（批）	总数占比    （%）	上期占比（%）	上年同期    占比（%）	总限度值    （%）
1
序号	1级偏差总数（个）	生产总批次数（批）	1级占比    （%）	1级上期    占比（%）	1级同期    占比（%）	1级限度值    （%）
1
序号	2级偏差总数（个）	生产总批次数（批）	2级占比    （%）	2级上期    占比（%）	2级同期    占比（%）	2级限度值    （%）
1
序号	3级偏差总数（个）	生产总批次数（批）	3级占比    （%）	3级上期    占比（%）	3级同期    占比（%）	3级限度值    （%）
1

4.4.2、生产总批次数：以生产日期为准，进行批次数统计。

4.4.3、环比：相邻上一季度（上期）的偏差数据（取“环环相扣”的意思）

4.4.4、同比：上一年同一季度（上年同期）的偏差数据。

4.4.5、上表数据汇总后，画饼图、柱状图分别进行占比组成和趋势分析比较，并给出相应的结构及趋势分析和小结。

4.4.6、对趋势分析中，变化波动幅度大于控制限时，再结合整体生产和质量管理情况，审慎判断偏差系统的灵敏性。

4.5、偏差从发生到关闭时间：

4.5.1、从偏差处理台帐中汇总统计，偏差关闭1日期和偏差关闭2日期，完成下表：

序号

偏差    级别

偏差    编号

关闭1时长（天）

环比

同比

关闭2时长（天）

环比

同比

总时长（天）

环比

同比

全年平均比

1

2

总平均

4.5.2、上表数据汇总后，以偏差级别为主因，与管理标准规定的时长时行比较，评价偏差管理系统的效率高低。

4.5.3、同时，与上期数据进行环比分析，与上年同期数据进行同比分析，并与全年平均数据进行比较，来评价偏差管理系统效率是在不断向好，还是有其它趋势。

4.6、偏差发生直接原因：

4.6.1、从偏差处理台帐中汇总统计，各级偏差的直接原因分类汇总，完成下表：

序号

偏差级别

偏差总数

外来异物

潜在污染

包装缺陷/差错

校验/预防维修

混淆

未按规程执行

过期物料/设备

设备故障/过程中断

人员失误

超标检验结果

文件记录缺陷

环境

1

1级

2

2级

3

3级

4

合计

5

占比

4.6.2、根据上表汇总数据，绘制饼图，进行分类比较，给出直接原因的趋向性问题。

4.6.3、结合本期数据，与上期、上年同期，以及全年平均情况进行比较分析。给出直接原因的变化波动情况，以及趋向性问题。

4.7、偏差发生根据原因：

4.7.1、从偏差处理台帐中汇总统计，各级偏差的根本原因分类汇总，完成下表：

序号

偏差级别

偏差总数

外来异物

潜在污染

包装缺陷/差错

校验/预防维修

混淆

未按规程执行

过期物料/设备

设备故障/过程中断

人员失误

超标检验结果

文件记录缺陷

环境

1

1级

2

2级

3

3级

4

合计

5

占比

4.7.2、根据上表汇总数据，绘制饼图，进行分类比较，给出根本原因的趋向性问题。

4.7.3、结合本期数据，与上期、上年同期，以及全年平均情况进行比较分析。给出根本原因的变化波动情况，以及趋向性问题。

4.7.4、对于根本原因没有找到的情况，在本项回顾中应着重进行分析说明，或根据情况的重新安排调查等。

4.8、偏差级别分布：

4.8.1、结合“4.7和4.8” 项下的分析内容，对回顾期内偏差分级，回过头重新审视，是否恰当，进行评价，发下表：

序号	偏差级别	偏差数量	占比（%）	分级是    否恰当	环比	同比	与全年平均比
1	1级			□/（  ）级
2	2级			□/（  ）级
3	3级			□/（  ）级
4	合计			□/（  ）级

4.8.2、对回顾期内，1级、2级和3级偏差的占比分布情况进行分析，哪个级别所占比重大等情况。并与上期、上年同期，以及全年平均情况进行比较分析。

4.8.3、根据以上分析情况，从级别分布和变化情况，来衡量和评价生产质量管理系统的运行状态是否平稳，是否存在不良的趋势？偏差分级是否合理？

4.9、偏差涉及的纠正预防措施：

4.9.1、从偏差处理台帐中汇总统计，各级偏差的根本原因分类汇总，完成下表：

偏差    总数	CAPA总数	CAPA到期总完成率（%）	CAPA涉及类别到期完成率（%）
			人	机	料	法	环	测
完成效果评价

4.9.2、上表中“完成效果评价”，以“10分制”进行评价，10分表示，完成情况最好，0分表示，没有完成或无效，1分～9分，表示完成情况依次向好。

4.9.3、根据以上汇总情况，绘制饼图进行分类分析，并根据效果评价情况，对CAPA有效性，以及制定CAPA过程，以及整个偏差管理系统是否有效，进行评价。

5、报告结论和建议：

5.1、汇总回顾情况，给出偏差管理系统是否持续有效？

5.2、汇总回顾情况，从偏差管理角度给出，生产质量管理体系是否持续有效，是否有相应的风险，并据此提出改善的具体要求或建议。

6、引用文件：

6.1、《XXXXX》（XXXX）

7、变更记载及原因

20171218 偏差回顾标准操作程序-王文建.doc (457.5 KB, 下载次数: 309, 售价: 5 金币)

2017-12-18 22:52 上传

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zysx01234

会不会搞的太复杂了

syhorchid

谢谢分享

terbiumcf

非常感谢，学习了！

自在飞花轻似梦

感谢分享，内容很丰富

套路

非常详细，指导操作非常棒，质量大牛


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无饿不坐

非常感谢，学习了
喜欢这么细化的东西，越细越好。

wwd7212

的确做的够细够严谨了，不过这种表是用在实处的，如果偏差本身就是生造出来的，那么此表最好不用

chmail01

很严谨很详细

松鹿

谢谢分享

hongyu

辛苦  辛苦

shixilai

能做到这个标准有多少呢？

王小妞

感觉这个总结是大作！

橙路漫漫

文件可以，但我们不做偏差回顾

hlx

zysx01234 发表于 2017-12-19 08:17
会不会搞的太复杂了

就是的  没有必要  可以体现在质量回顾SOP中的一个小结 就够了

zysx01234

hlx 发表于 2017-12-19 09:40
就是的  没有必要  可以体现在质量回顾SOP中的一个小结 就够了

呵呵，那个偏差变更管理员有的忙喽，可能是个QA主管的头衔吧

莎瓦娜

谢谢楼主分享

亚ぁ瑟⒈ぁ

谢谢分享，简单明了，很有操作性。

hjj_003

楼主如果有表格的话就完美了啊

九三

hjj_003 发表于 2017-12-19 12:22
楼主如果有表格的话就完美了啊

什么表？上传的附件word文件里都有