设备使用日志

时间煮雨 · 发表于 2017-12-16 21:06:58

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原料药生产设备有单独的维护、维修记录，在设备使用日志中是否可不在体现？只填写使用和清洁情况？

枫林之秋 · 发表于 2017-12-16 22:32:29

我认为设备日志可以是一本记录，也可以多份记录，只要内容全涵盖GMP要求就行，所以楼主可不增加，但最好改下名，比如叫设备使用记录或使用及清洁记录

东北以东 · 发表于 2017-12-16 21:37:40

正常应该设备的所有活动都在运行记录里面被记录，不记录有什么借口呢

北极2009 · 发表于 2017-12-16 21:41:14

得继续提现一次。

学习之名 · 发表于 2017-12-16 21:48:52

我认为不用再体现了，有了单独的维护保养记录了！
这种东西GMP是没有具体规定的，拿的出合理理由不会造成问题就行

时间煮雨 · 发表于 2017-12-16 21:51:21

学习之名发表于 2017-12-16 21:48
我认为不用再体现了，有了单独的维护保养记录了！
这种东西GMP是没有具体规定的，拿的出合理理由不会造成问 ...

但第八十六条说的是:用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有设备使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护、和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等

学习之名 · 发表于 2017-12-16 21:53:44

时间煮雨发表于 2017-12-16 21:51
但第八十六条说的是:用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有设备使用日志，记录内容包括使用、清洁、维 ...

学习了！

for-贝塔 · 发表于 2017-12-17 06:23:33

学习了，谢谢

花中君不 · 发表于 2017-12-17 07:37:01

应该在设备日志中体现

每驿必通 · 发表于 2017-12-17 09:29:51

不用体现！因为有记录了，可追溯

honker · 发表于 2017-12-17 12:01:19

学习之名发表于 2017-12-16 21:53
学习了！

很明确了嘛

吴从武 · 发表于 2017-12-17 12:28:58

需要体现，我觉得可以不用那么详细

zysx01234 · 发表于 2017-12-17 12:55:19

之前是为了造假，分为设备运行记录，XX工序设备清洗记录，这2个由车间自己负责造，而设备维修记录除了工程部做计划性检修记录外也很少出现故障的检维修。

我觉得GMP规范这样规定是可操作的，就叫设备日志，包括运行、清洗和维修，这个3个选项打勾，而具体的清洗记录与维修记录另外再填写。

xqliu · 发表于 2017-12-17 15:25:56

个人觉得要体现，日志体现的是设备都做哪些事，记录体现的是如何做的，应该是不一样的意思。

一切从明天起 · 发表于 2017-12-18 11:16:42

zysx01234 发表于 2017-12-17 12:55
之前是为了造假，分为设备运行记录，XX工序设备清洗记录，这2个由车间自己负责造，而设备维修记录除了工程 ...

需要体现的，只要体现故障发生的时间、修复时间、必要时的清洁时间等内容就可以了。这样就可以追溯了。

[质量保证QA] 设备使用日志