关于中药提取物生产和委托生产？

ytgr · 发表于 2012-7-10 09:28:08

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如题，一直在西药领域工作，忽然遇到了中药生产问题：
请问中药提取物生产需要什么资质（办理哪些证书证明）？如果委托加工受托方应具备什么资质？谢谢！

子棋 · 发表于 2012-7-10 09:45:42

首先委托方必须要有自己的中药提取车间才能办理委托提取。

金镶水 · 发表于 2012-7-10 09:59:41

受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

大才子 · 发表于 2012-7-10 12:38:17

严格来说，中药提取物一般不给办理GMP证书，但是现在有很多提取物企业都有GMP证书，各省的掌握不同，很多是为了发展本省经济，或者提取物出口给的，按照现在的政策，就比较难了
如果办理委托，最基本的要有GMP证书，但是原则来说是不允许委托的。跨省的也要到国家局进行备案，但规定是规定，各省执行的标准也不一样
所以，建议你咨询当地的省局，进行备案，然后请双方省局沟通一下。如果在一个管辖范围，就好办了

ytgr · 发表于 2012-7-10 12:47:03

谢谢大才子和上述几位的回答，确实现在这一领域存在模糊点啊！回头咨询一下药监局吧！

chq66 · 发表于 2012-7-10 14:01:18

委托生产请参照国家局药品监督生产管理办法和新版GMP委托生产和委托检验进行

酢浆草 · 发表于 2012-7-10 14:21:17

委托生产对方要具备你申请提取品种的设备能力，跨省的我们以前办过，由两个省局协商，以受托方省局批复一个期限，现在不知道什么规定了

焚香煮茗 · 发表于 2013-4-16 13:19:16

参照各地省局要求办理

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