请教：大输液软袋生产企业，现在原五层共挤输液袋包材增加用三层共挤输液袋，怎么报批

appyh · 发表于 2012-7-9 11:54:56

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我看有的省企业是省局备案的，有的又说应该报国家局报药品补充申请，那该按品种还是品规啊？怎么操作的？有没有知道的告诉声，感激不尽！

忘记 · 发表于 2012-7-9 11:56:23

应该报国家局报药品补充申请,增加该规格，并按注册管理办法作相应的研究

沁人绿茶. · 发表于 2012-7-9 13:30:09

是报内包材还是药品

appyh · 发表于 2012-7-9 14:32:17

1214659892 发表于 2012-7-9 13:30
是报内包材还是药品

就是我们现在取得了2个包材注册证，先一个是五层共挤输液用袋，后一个是三层共挤输液用袋。以前公司所有输液产品均用的是5层的，现在想新增加一个3层的，就是说我们的输液产品需要增加个后取得这个包材注册证的包材。想两个包材都能选择使用。是报备案还是报药品补充申请呢？

沁人绿茶. · 发表于 2012-7-9 15:55:57

重新注册

沁人绿茶. · 发表于 2012-7-9 15:56:56

参考药包材注册管理办法。还得要安全性研究资料

wgh0611 · 发表于 2013-5-9 19:53:11

首先取得三层软袋药包材注册证后再报药品更换包装注册。

听雨轩 · 发表于 2014-9-15 14:39:39

变更直接接触药品包装材料，国家审批。

[研发注册] 请教：大输液软袋生产企业，现在原五层共挤输液袋包材增加用三层共挤输液袋，怎么报批