验证

你的我的一句话 · 发表于 2017-12-15 10:05:05

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换了生产设备，需要做哪些验证？辅料变更厂家，进行同步工艺验证。验证结果未出，产品合格后可否放行。

sjia11 · 发表于 2017-12-15 10:11:05

设备确认，清洁验证，涉及工艺，需工艺验证

wwd7212 · 发表于 2017-12-15 10:26:21

楼上正解了

wwd7212 · 发表于 2017-12-15 10:28:00

可以放行的，当时你还得追溯下家，就是在你下家产品放行时，你的验证结论必须有了，比较麻烦的

zysx01234 · 发表于 2017-12-15 11:05:59

验证结果未出，产品合格后可否放行。——肯定等验证报告批准之后吧，非批准文号产品，检验合格后可以放行，批准文号产品检验合格后暂存入库，等待相关方【监管】意见和稳定性情况

yr98765 · 发表于 2017-12-15 11:08:59

看你是几类变更

你的我的一句话 · 发表于 2017-12-15 11:50:12

sjia11 发表于 2017-12-15 10:11
设备确认，清洁验证，涉及工艺，需工艺验证

受教了。谢谢

你的我的一句话 · 发表于 2017-12-15 11:51:07

yr98765 发表于 2017-12-15 11:08
看你是几类变更

有几类变更？各是什么？望详解。谢谢你！

清竹墨韵 · 发表于 2017-12-15 14:12:29

设备的验证确切的说叫“确认”，新上内容多着呢，从USR到PQ好多确认：FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ,做完后还涉及后期的清洁验证，对产品造成直接影响和间接影响的还要做工艺验证，可采用同步验证发，在验证结果出来前成品检验合格的话就可以放行了，不过新设备上了要前期加强监控！

阿炳1987 · 发表于 2017-12-15 17:12:02

请看 5 楼！

yr98765 · 发表于 2017-12-16 09:23:11

你的我的一句话发表于 2017-12-15 11:51
有几类变更？各是什么？望详解。谢谢你！

周一上班和你说

for-贝塔 · 发表于 2017-12-17 20:50:59

五楼准确

jordaniscz · 发表于 2017-12-17 21:41:33

换辅料了。。。这个去看工艺变更的要求啊。你们是化药、中药、还是生物啊？国家不是出指导原则了吗？备案是肯定的了。要不要临床，看法规吧。

余默 · 发表于 2017-12-17 23:06:17

不能放行。验证未结束你，也就意味着变更未关闭。ECWK

yr98765 · 发表于 2017-12-18 11:28:51

自己研究一下吧

[确认&验证] 验证