CDE召开秘密会议，近期会新政策出台

蒲公英 · 发表于 2017-12-14 22:21:18

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本帖最后由蒲公英于 2017-12-14 22:22 编辑

12月14日，CDE召开秘密会议，邀请诸多中药企业，专项讨论关于《微波干燥》的话题，或许想听一听这些企业的真实想法和索要一些数据？

      本次秘密会议，参加药企众多，包括天士力、白云山、同仁堂、宛西制药等一批中药企业代表，还有部分微波干燥设备的制造厂商。

      据悉：每个企业只允许派一名代表参加。之所以说召开秘密会议，是因为CDE再三强调要求高度保密，与会者每个人都要签署保密协议，但，世上没有不透风的墙，即便是这样，会议信息与主要内容也第一时间被泄露，考虑到CDE的保密要求，本文对会议内容不做任何发布。

      无疑，本次讨论会的召开，针对9月11日发布的《已上市中药工艺研究变更指导原则》，该指导原则发布后，业界一片哗然。其以“物质基础”、“挥发、热敏性”等作为变更分类的原则基础，让中药企业无所适从，既让人揪心又让人纠结，无从下手，让人感觉：看似让变，实则不让变。更有业界专家比喻：该指导原则等于给西药穿上了一件“黄袍马褂”。

      指导原则中，尤其明确提到“微波干燥”属于三类变更，在中药界引起了强烈反响：褒贬不一，支持者有之，反对者有之。表面看是技术之争，但同时也感觉到此项变化背后的利益瓜葛。我也与多个企业进行交流，确实存在各种各样不同的声音：

      有的企业：用了20多年，还曾经把微波干燥作为示范展示，也向监管部门进行了备案，大量实践数据显示，确实优于以往的申报工艺；
      有的企业：说微波干燥效果不好，实践表明确实不如传统的减压干燥工艺，甚至有安徽某药企，购置的微波干燥设备还在与某厂家产生退货纠纷；
      有的企业：持观望态度，实际使用微波干燥，却一直坚持记着“假记录”应付检查，大家心知肚明，谁也不捅破窗户纸；

      我们姑且认为上面的反馈都是真实的，那可以说明一个问题：微波干燥也好、减压干燥也好，不是万能的，也不是万万不能的，有的品种适合微波干燥，有的品种可能排斥微波干燥。而指导原则“一刀切”的做法，或许有些“欠科学”。

      法规的制定，既然要适用于所有企业、所有品种，那就应该只提原则性，且具有包容性，应该少一些类似“技术指南”的描述，更不能一刀切，否则，容易“错杀无辜”。

      据会议透露：近期，CDE将会再出台一个政策性文件，我们希望：这会是一个本着“既往不咎”的原则，支持鼓励性的文件，共同期待！

      上面，我说的话很多可能都是错的，千万别相信！

xue123456 · 发表于 2017-12-14 22:49:41

老大，消息灵通。赞赞赞！

syhorchid · 发表于 2017-12-14 23:57:55

CDE召开秘密会议楼主都知道？太厉害了！

胜利者 · 发表于 2017-12-15 07:25:07

亮了

jacob3263313 · 发表于 2017-12-15 07:33:28

尺度不好拿啊

尘み缘 · 发表于 2017-12-15 07:59:53

秘密会议~大家都小声点~

套路 · 发表于 2017-12-15 08:27:53

技术好不好就看研究深不深

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hhp · 发表于 2017-12-15 08:33:47

现代中药的发展需要新的干燥技术，CDE搞“一刀切”的做法欠科学，期待秘密会议能有新的政策出台，企业根据产品特点选择干燥技术，该变更就真实反映别再作假。

关月瓜子 · 发表于 2017-12-15 08:41:00

假假真真，真真假假。无真无假、无假无真。自己先醉一会。

starnux · 发表于 2017-12-15 08:42:33

期待下文。

中华骏捷 · 发表于 2017-12-15 08:43:23

完了，蒲公英的卧底要暴露了。

王小妞 · 发表于 2017-12-15 08:43:45

欲盖弥彰！

jasonzhang6688 · 发表于 2017-12-15 09:13:52

CDE，做了不说，说了不做

老三SD · 发表于 2017-12-15 09:27:46

老大威武

秃头披风侠 · 发表于 2017-12-15 09:32:46

签署保密协议给保密费没？

蒲公英 · 发表于 2017-12-15 09:49:46

xue123456 发表于 2017-12-14 22:49
老大，消息灵通。赞赞赞！

有线人在里面😄不过有一点可以确定的是：后面会发布一个让企业较现在更为宽容的政策

八月莫莫 · 发表于 2017-12-15 09:50:10

怎么都是北方中药生产企业

蒲公英 · 发表于 2017-12-15 09:50:41

syhorchid 发表于 2017-12-14 23:57
CDE召开秘密会议楼主都知道？太厉害了！

行走江湖，没几个眼线怎么行😄
不过，此举也是CDE的一个巨大进步，敞开大门，接纳声音，无论是否采纳企业的意见或者建议，都是在向着好的方向发展，必须点赞

蒲公英 · 发表于 2017-12-15 09:52:37

jacob3263313 发表于 2017-12-15 07:33
尺度不好拿啊

还有一种可能：就是安抚企业情绪，大家提的意见，我们虚心接受，但还是坚决不改
好在大门已经敞开，给想说话的建立一个沟通渠道和机制，其实我感觉真的没什么可保密的，其实内容也没什么

蒲公英 · 发表于 2017-12-15 09:53:58

fcying 发表于 2017-12-15 07:59
秘密会议~大家都小声点~

其实本身并没什么可以保密，技术探讨应该大声点儿，广泛点儿，我们的声音不一定是对的，但一定是真实的，一定是民间最真实的写照，可以代表目前行业的实际做法，CFDA现在已经听取民意啦

[张金巍] CDE召开秘密会议，近期会新政策出台

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