生产物料的结晶水与注册资料处方不一致

sctealive · 发表于 2017-12-13 17:31:29

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最近恢复生产一个品种，注册资料处方中其中一个辅料是2水合物，但是，现在有批文的都是1水的。我们在生产的时候可以使用1水合物吗？谢谢。我个人认为，是不行的，因为严格来说这是两个不同的物质，改变投料就是修改了处方，法规符合性过不了，可是，现在又没有合法的原料或者辅料，请各位大侠支招！

wgt-王 · 发表于 2017-12-14 08:19:43

注册资料处方中其中一个辅料是2水合物，但是，现在有批文的都是1水的。搞不懂怎么能不一致？

zysx01234 · 发表于 2017-12-14 08:56:52

这个东西直接问药监局或注册主管部门。

可能没影响也可能有影响，不好说。

zysx01234 · 发表于 2017-12-14 09:00:13

wgt-王发表于 2017-12-14 08:19
注册资料处方中其中一个辅料是2水合物，但是，现在有批文的都是1水的。搞不懂怎么能不一致？

XX.2H2O与XX.H2O的区别，比如硫酸铜这个物质，常温下是带5个结晶水的，即CuSO4.5H2O,在加热或长期风化作用下，会逐渐失去部分结晶水，按道理就是变成了另外一种物质。

王小妞 · 发表于 2017-12-14 09:22:59

好深奥喔，化学知识都来了

sctealive · 发表于 2017-12-25 15:07:14

wgt-王发表于 2017-12-14 08:19
注册资料处方中其中一个辅料是2水合物，但是，现在有批文的都是1水的。搞不懂怎么能不一致？

该物料有三种形式，无水物、1水合物、2水合物

sctealive · 发表于 2017-12-25 15:09:29

zysx01234 发表于 2017-12-14 09:00
XX.2H2O与XX.H2O的区别，比如硫酸铜这个物质，常温下是带5个结晶水的，即CuSO4.5H2O,在加热或长期风化作 ...

从理论分析是这样的。严格来讲，就是不能替代的，但是，没有合法来源，怎么办？自己报一个，也不是现实的。

小金库 · 发表于 2023-4-2 21:08:35

非常感谢分享

[生产运营] 生产物料的结晶水与注册资料处方不一致