ISO 9000认证为什么烂？

Enjoy · 发表于 2017-12-13 14:10:02

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一直听说9000认证烂，只是过往经历的几次认证，确实从老师那里学到了东西，实际应用也确实对质量管理、生产管理有些益处，并且QMS的术语他们听得懂、还能跟自己习惯的ISO术语对应上，所以这些烂的观点，也就听听算了。
然而~今天遇到的事儿，我大概、也许知道了，为什么9000认证会让人觉得烂…………
来了5个人，只有其中一个号称医药专业的，但只是实习煎茶员，另一位实习煎茶员自报家门是机械制造专业的，另3位正式煎茶员，言语模糊，但确定木有医药行业的从业经验。
为啥确定呢？因为，这帮来认证的家伙：
1、根本搞不清营业执照、生产许可证、注册批件和GMP证书的关系；
2、闹不清楚原料、原料药、制剂有啥区别；
3、GMP认证都不会要复印结构确证报告，你们要拿走是几个意思？
4、生产许可品种8个、注册批件6张，GMP证书4张，既然你们声称弄懂了“1”的问题，又疑问这3个数字为什么不一样是神马鬼？
5、注册批件上为什么没有质量标准的项目指标这回事儿我不知道，请问官方。“YBH”是啥？看不见的。
6、“你们自己的质量标准文件我们不看，我们只要经过官方批准的标准，别以为我们不懂，别拿药典忽悠我们”。那我就不知道拿什么忽悠你们了……
如果这些不是你的专业经历，你闹不懂，辣么：
1、“不可允许的风险”我们为什么一定要有？几个意思？这种风险一定要出现、然后我们被关门才对？
2、投诉为啥一定要有？空白记录不行？非得有人对我们不满才对？可是客户不投诉我，我很开心啊，但是你们的“没有投诉记录造也要造两份出来”就让我很不开心了。
3、风险源辨识按部门进行不够，必须整理成一份总的记录，然后按部门分别统计。那么你告诉我啊，我们现在按部门进行的风险源辨识为什么不够啊……

套路 · 发表于 2017-12-13 14:16:34

话不投机半句多

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zysx01234 · 发表于 2017-12-13 14:20:42

呵呵，这个说明你对ISO90001掌握不够全面，其中设计与开发这一章节内容比较多的，有些检查员要看的研发评审记录啥的，看你产品结构确认很正常的

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 14:23:12

你们没有必要根他们说批件或GMP证书，你只需要说认证报多少个品种，多少个是合规的【资料很全】多少个不合规的但也想写进ISO证书里面的

，他们根本不管你批件不批件。

Enjoy · 发表于 2017-12-13 14:23:27

zysx01234 发表于 2017-12-13 14:20
呵呵，这个说明你对ISO90001掌握不够全面，其中设计与开发这一章节内容比较多的，有些检查员要看的研发评审 ...

不是看……他要拿走…………

meiya · 发表于 2017-12-13 14:24:16

审核组应至少配备一名经认可具有专业能力的成员。

Enjoy · 发表于 2017-12-13 14:24:50

zysx01234 发表于 2017-12-13 14:23
你们没有必要根他们说批件或GMP证书，你只需要说认证报多少个品种，多少个是合规的【资料很全】多少个不合 ...

他们要……批件和GMP证书的复印件……拿走……

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 14:26:28

关于产品标准的问题，我记得这些是需要经过当地部门备案，检查员需要这个的复印件，你说自己的产品是药典里面的标准就在药典中，这样说法他们是不接受

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 14:27:57

Enjoy 发表于 2017-12-13 14:23
不是看……他要拿走…………

复印件给他们又没关系，你们出个资料清单，让他们签字。当然他们也会签保密协议的。

王小妞 · 发表于 2017-12-13 14:37:59

执法部门的。。

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 14:41:52

产品标准与分析方法要经过当地经贸局还是什么局备案的

kissdb · 发表于 2017-12-13 14:47:09

都差不多吧，好多都是走过场，交钱就行

Enjoy · 发表于 2017-12-13 14:47:36

zysx01234 发表于 2017-12-13 14:41
产品标准与分析方法要经过当地经贸局还是什么局备案的

企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据，该企业标准应办理备案。
省质量技术监督局与各市（县）直属局分工如下：
1、在国家或省工商行政主管部门核准登记注册企业和省属企业的产品标准在省质量技术监督局标准化处备案。
2、市（县）属企业和在市（县）工商行政主管部门登记注册企业的产品标准在各市（县）质量技术监督直属局备案。

这种情形的备案？

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 14:53:41

Enjoy 发表于 2017-12-13 14:47
企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据，该企 ...

好像是的，一般是医药中间体这些

Enjoy · 发表于 2017-12-13 15:02:45

zysx01234 发表于 2017-12-13 14:53
好像是的，一般是医药中间体这些

完全没接触过……

原料药有药典标准，生产这个原料药涉及的中间体的企标也要去备案吗？

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 15:07:05

Enjoy 发表于 2017-12-13 15:02
完全没接触过……

原料药有药典标准，生产这个原料药涉及的中间体的企标也要去备案吗？

这个好像QC经理自己代表公司去办理的

hlx · 发表于 2017-12-13 15:16:12

确实非常的垃圾

Enjoy · 发表于 2017-12-13 15:17:36

zysx01234 发表于 2017-12-13 15:07
这个好像QC经理自己代表公司去办理的

您的单位有这种需要吗？
举个例子参照下……

Drogba19880808 · 发表于 2017-12-13 15:18:56

大行情就是如此，懂9000的，不懂制药；懂制药的，不懂9000。
所以出来混的体系审核员也就这个水平了。
别说一些次一点的机构，连大的认证机构里面也是这样

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 15:19:21

Enjoy 发表于 2017-12-13 15:17
您的单位有这种需要吗？
举个例子参照下……

比如培南类中间体，你作为一个产品外卖的，那么这个产品的标准与分析方法拿去备案，好像几百块钱。

[社会广角] ISO 9000认证为什么烂？

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