求助！！！

群728115 · 发表于 2017-12-11 14:09:33

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请教各位大神，进行SIP验证时，如果验证用探头不够，可以分次进行吗？有没有标准或规范要求呢？或者说有没有规范或指南是不建议分次进行的呢？

准圣级药老 · 发表于 2017-12-11 14:19:02

没明白什么意思，是一个系统分部分分次进行灭菌验证？如果是这样，我觉得不合理。

群728115 · 发表于 2017-12-11 14:58:41

制药初学者发表于 2017-12-11 14:19
没明白什么意思，是一个系统分部分分次进行灭菌验证？如果是这样，我觉得不合理。

比如说配液系统SIP验证需要布点20个，可是我实际只有12个探头，那么我可以分次进行吗，第一次先布12个点，第二次布8个点，完成这两次就算完成一次完整的试验，然后重复做3次，这样可以吗，如果不行，有依据或理由吗？

群728115 · 发表于 2017-12-11 15:00:17

可能问题有些歧义，那么我这里举个例子说明，比如说配液系统SIP验证需要布点20个探头，可是我实际只有12个探头，那么我可以分次进行吗，第一次先布12个点，第二次布8个点，完成这两次就算完成一次完整的试验，然后重复做3次，这样可以吗，如果不行，有依据或理由吗？请各位大神赐教，谢谢！

honker · 发表于 2017-12-11 15:14:19

不可以，这样的话变量太多，验证结果没有说服力

准圣级药老 · 发表于 2017-12-11 15:19:29

群728115 发表于 2017-12-11 15:00
可能问题有些歧义，那么我这里举个例子说明，比如说配液系统SIP验证需要布点20个探头，可是我实际只有12个 ...

不可以，你这种做法不是简单的12+8=20的问题，其中各部分因素你没有办法保证统一。

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-12-11 15:29:17

可以一个罐子一个罐子的做一个罐子应该是够的但是以后SIP的时候要一个一个灭

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-12-11 15:30:45

如果是一起的就没办法了还是楼上说的变量太多

群728115 · 发表于 2017-12-11 16:04:44

制药初学者发表于 2017-12-11 15:19
不可以，你这种做法不是简单的12+8=20的问题，其中各部分因素你没有办法保证统一。

可这就是我目前遇到的难题，各位有好的办法或建议吗？

群728115 · 发表于 2017-12-11 16:05:16

菜鸟懒飞发表于 2017-12-11 15:30
如果是一起的就没办法了还是楼上说的变量太多

可这就是我目前遇到的难题，各位有好的办法或建议吗？

群728115 · 发表于 2017-12-11 16:05:53

honker 发表于 2017-12-11 15:14
不可以，这样的话变量太多，验证结果没有说服力

可这就是我目前遇到的难题，各位有好的办法或建议吗？

honker · 发表于 2017-12-11 16:07:45

不急的话报计划买探头，急得话，真实难题

honker · 发表于 2017-12-11 16:09:09

不急的话报计划买探头，急得话，真实难题

于磊 · 发表于 2017-12-11 16:17:25

群728115 发表于 2017-12-11 15:00
可能问题有些歧义，那么我这里举个例子说明，比如说配液系统SIP验证需要布点20个探头，可是我实际只有12个 ...

肯定不可以，你这样确定出来的冷点有什么意义呢？

于磊 · 发表于 2017-12-11 16:21:24

分两次做的前提是你设备灭菌程序控制上可以分成2个部分，如果控制上本身就是一个整体，你只能一起做了，评估下最差点，合理考虑下布点

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-12-11 19:32:36

15楼有理把重要的点很关键的点放探头和指示剂没放探头的位置就只有放指示剂了就算是这样也要评估以后检查到有些老师不会认可
急的话就先这样做以后探头回来了补上不急就等探头吧 900元/根看公司大方不

准圣级药老 · 发表于 2017-12-12 08:24:47

群728115 发表于 2017-12-11 16:04
可这就是我目前遇到的难题，各位有好的办法或建议吗？

一种方法，你们买探头按照20个点来做。一种方法，你们可以风险评估一下，重新布点。我觉得你最好是买探头来做。

阿炳1987 · 发表于 2017-12-12 15:07:50

分次验证的话，验证得到的数据就没啥意义了

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