车间操作规程如何验证

yyf506809 · 发表于 2017-12-5 09:18:33

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本帖最后由 yyf506809 于 2017-12-5 09:45 编辑

提个小问题，大家如何做的操作规程验证。我做了这么长时间的验证，在上家单位和现在单位都没听说专门把操作规程拿出来做验证的。历次检查、审核也没有老师提过这方面的问题。可是GMP上又明确写了，生产工艺、操作规程、检验方法是要做验证的。问一下万能的圈友，大家做过吗？

yyf506809 · 发表于 2017-12-5 16:22:18

本帖最后由 yyf506809 于 2017-12-5 16:27 编辑

h4369323 发表于 2017-12-5 16:02
没有说操作要做验证的，倒是有考核一说，属于人员培训

别硬搬GMP，要深刻的理解你的工艺，了解风险点

那如何理解GMP第七章第一百四十七条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。说的太清楚了，操作规程需要经过验证。所以我问的是操作规程如何做验证而不是需不需要做的问题。

小南非 · 发表于 2017-12-5 09:27:19

在各个验证与确认中验证

yyf506809 · 发表于 2017-12-5 09:32:31

小南非发表于 2017-12-5 09:27
在各个验证与确认中验证

不懂，比方我要做压片机操作规程的验证，怎么做。

准圣级药老 · 发表于 2017-12-5 09:49:18

你在做设备确认的过程中，你在运行确认之前是要把你的SOP草案做出来的，按照草案中的规定进行操作是否可以满足你的设备运行，这就算是SOP的确认了。我是这么理解的。当然你在运行确认或者性能确认中可以对草案内容进行更改。

yyf506809 · 发表于 2017-12-5 09:55:36

制药初学者发表于 2017-12-5 09:49
你在做设备确认的过程中，你在运行确认之前是要把你的SOP草案做出来的，按照草案中的规定进行操作是否可以 ...

这样的话虽然说事是干了，但是形式上还是设备确认的过程。验证不光是做事，重要的是做文件。我觉得是不是应该给每个操作规程验证都写一个方案，然后依据操作规程干三次，再写个报告。证明操作规程没问题。

wangtutu0519 · 发表于 2017-12-5 10:00:49

楼主的想法不对，有点走火入魔了。

按照道理，设备进场后，需要根据说明书或者经验写出设备操作规程（SOP)）草案，根据设备的IP\OP\PQ来验证草案的适应性，可操作性或者符合性，如果没有问题，就成为正式版本。如果有问题，根据验证过程中的情况，不断调整操作参数等，直至完成设备验证确认，根据验证确认结果修改SOP得到最终可以执行的版本。
工艺验证也是如此，一个工艺方案的草案，你验证过程中进行不断的修改或者验证，直至得到最好的工艺路线，整理出可以执行的操作规程。

总之，操作规程是验证或者确认的产物，不是说需要对你的操作规程进行验证确认。

yyf506809 · 发表于 2017-12-5 10:17:00

本帖最后由 yyf506809 于 2017-12-5 10:22 编辑

wangtutu0519 发表于 2017-12-5 10:00
楼主的想法不对，有点走火入魔了。

按照道理，设备进场后，需要根据说明书或者经验写出设备操作规程（S ...

操作规程这部分我不太清楚，工艺验证那块你说的不对。上次培训的时候，审评中心的一个老师说工艺验证要在所有参数确定的情况下进行，不能够进行参数摸索。如果验证时发现工艺参数或者设备参数存在问题，应该停止工艺验证，产品重新回去做研发。不能用工艺验证的参数来确定工艺参数。工艺参数应该是研发时已经确定好的，工艺验证只是对这个工艺重复三次而已。以前的一些认识是错误的。所以我的理解，操作规程的验证，也不是一个通过验证摸索的过程。它应该是经过各种方式确定了的，比如我先起草一个草案，然后我用这个草案实际生产几次，确认没问题，正式批准。批准以后我才能做验证，验证的前提是你的东西已经没有问题，我只是按你的规定重复几次，证明稳定性。工艺验证也是如此，检验方法验证也是如此。

阿炳1987 · 发表于 2017-12-5 10:21:39

SOP的验证已经包含在设备确认、工艺验证里了，不需要单独拿出来验证

准圣级药老 · 发表于 2017-12-5 10:27:13

yyf506809 发表于 2017-12-5 09:55
这样的话虽然说事是干了，但是形式上还是设备确认的过程。验证不光是做事，重要的是做文件。我觉得是不是 ...

唉，那你就按照你的想法去做。我帮不了你了。

蓝雨~ · 发表于 2017-12-5 10:28:07

举个例子：做清洁验证，肯定有该设备清洗相关的SOP吧，得按照该份SOP清洗完、取样检测合格后证明是没问题的。那就说明清洁验证通过，也理解为该份SOP的操作是经过验证的

yyf506809 · 发表于 2017-12-5 10:28:50

本帖最后由 yyf506809 于 2017-12-5 10:32 编辑

阿炳1987 发表于 2017-12-5 10:21
SOP的验证已经包含在设备确认、工艺验证里了，不需要单独拿出来验证

包含在工艺验证里我同意，毕竟工艺验证前，SOP已经正式生效。工艺验证时也是按照操作规程进行，也是三批，相当于SOP进行了三批操作。但是也有瑕疵，有的设备SOP是在一个工艺里不能都验证的。比如流化床有顶喷。底喷等，一个工艺只能够验证一部分的SOP。

准圣级药老 · 发表于 2017-12-5 10:29:27

yyf506809 发表于 2017-12-5 10:17
操作规程这部分我不太清楚，工艺验证那块你说的不对。上次培训的时候，审评中心的一个老师说工艺验证要在 ...

楼主说的太在理了，可以去做检查员了。

wangtutu0519 · 发表于 2017-12-5 10:32:38

yyf506809 发表于 2017-12-5 10:17
操作规程这部分我不太清楚，工艺验证那块你说的不对。上次培训的时候，审评中心的一个老师说工艺验证要在 ...

其实任何事情都不可能象你说的那样完美的，不然的话，验证或者确认方案上的偏差就可以取消了。

不管是设备还是工艺，有一个叫做前验证的东东，你不会没有听说过吧？

yyf506809 · 发表于 2017-12-5 10:38:34

蓝雨~ 发表于 2017-12-5 10:28
举个例子：做清洁验证，肯定有该设备清洗相关的SOP吧，得按照该份SOP清洗完、取样检测合格后证明是没问题的 ...

同意，我意思是要不要做个文件，写个方案，出个报告。

yyf506809 · 发表于 2017-12-5 11:01:19

本帖最后由 yyf506809 于 2017-12-5 11:04 编辑

wangtutu0519 发表于 2017-12-5 10:32
其实任何事情都不可能象你说的那样完美的，不然的话，验证或者确认方案上的偏差就可以取消了。

不管 ...

前验证是相对同步验证和回顾性验证来说的。当然了现在回顾性验证基本不提了，同步验证也被限定在一个非常小的范围。所以现在大家做的基本都是前验证。偏差是偶然发生的状况，跟你故意去调整参数两码事吧。

cscdy · 发表于 2017-12-5 11:04:53

yyf506809 发表于 2017-12-5 10:38
同意，我意思是要不要做个文件，写个方案，出个报告。

设备性能确认那块和三批工艺验证已经能说明了，没必要在出报告

一片红云 · 发表于 2017-12-5 13:14:58

验证就是试一下你些的操作规程行不行呀

h4369323 · 发表于 2017-12-5 16:02:13

没有说操作要做验证的，倒是有考核一说，属于人员培训

别硬搬GMP，要深刻的理解你的工艺，了解风险点

八月莫莫 · 发表于 2017-12-5 16:22:36

工艺验证和设备验证已经就是你的岗位操作规程的验证

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