过滤除菌滤芯的使用时限

土豆晒黑了 · 发表于 2012-7-5 17:17:53

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对于非最终灭菌产品，“同一型号和规格的过滤除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”真要一个工作日换一批，相信很多药厂都要吐血了，成本太高了些。现在认证通过的冻干车间或者过滤器制造商，有没有能够进行验证，数据来支持过滤器可以使用多少个工作日的？

ashan · 发表于 2012-7-5 18:55:31

严重支持黑土豆尤其是滴眼剂品种国家要求按照非最终灭菌药品生产难道一天一批就要更换除菌滤芯吗现在还要求冗余过滤一天是不是都要更换成本太高了是不是咱没有领会到新版鸡屁的精髓

石头968 · 发表于 2012-7-5 19:03:22

供应商验证过，使用半月也用不坏。
但是药液的无菌过滤，确实是一次一换，没有马虎的，严格执行。
你可以看一下下面的文章

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=33065

syhorchid · 发表于 2012-7-5 19:59:33

理论与现实总是有差距的！

巴西木 · 发表于 2012-7-5 20:01:03

向楼上朋友们学习

红茶. · 发表于 2012-7-5 20:39:05

个人都不认为重复使用有什么好处。

但是真要一个工作日换一个，我估计不少公司为了省成本要造假了{:soso_e113:}

其实他也是写“一般”，可以做好验证，让实际情况来证明到底适合多少个小时。不过专家检查时一看到这个超24个钟，估计要来劲了。

lzq790856289 · 发表于 2012-7-5 20:45:35

我们这里纯化、处理浓缩液。一般过滤PBS用的滤芯是使用二十次换一个。前提当然是还能用了。。。。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-5 20:52:33

做验证找出合理时间！

空心菜的眼泪 · 发表于 2012-7-5 21:02:52

每天生产结束后，拆下过滤器，移至清洗间，清洗滤器及滤芯至净。将滤器、滤芯与管道连接好，并挂上卫生状态标志牌。

桃源佬 · 发表于 2012-7-5 21:25:06

大输液也有类似问题，无菌成本太高了，招标价格又那么低。
新版GMP对无菌制剂是一个大的挑战，希望国内市场通过洗牌能干净一些。

红茶. · 发表于 2012-7-5 21:32:30

桃源佬发表于 2012-7-5 21:25
大输液也有类似问题，无菌成本太高了，招标价格又那么低。
新版GMP对无菌制剂是一个大的挑战，希望国内市场 ...

怕是洗来洗去，洗出点招标价还低过原料成本价的变态出来。

桃源佬 · 发表于 2012-7-5 22:04:53

acmilanhm 发表于 2012-7-5 21:32
怕是洗来洗去，洗出点招标价还低过原料成本价的变态出来。

我实在不明白为什么一个品种要批那么多张批文

Sieben590 · 发表于 2020-3-15 15:36:38

请问大家的过滤设备及滤芯都用什么牌子的呀，进口还是国产呢

[生产制造] 过滤除菌滤芯的使用时限