注射剂生产过程中可能发生问题的原因及解决方法

朝霞小虾米

注射剂生产过程中可能发生问题的原因及解决方法
    (1)不溶性微粒 纤维主要来自操作环境及操作人员的工作服。工作服应使用长纤维织物，清洁卫生的工具及其他辅助用具应使用无纤维脱落的长纤维织物，如真丝绸、丝光毛巾等。白点或其他微粒，产生的原因较多，可来自水、空气、也可因物料引起。瓶子未洗干净，原因有注射用水被污染而不合格；洗瓶的注射用水冲洗量不够；隧道烘箱冷却段的高效过滤器有破损。塞子未清洗干净；胶塞质量不好，有微粒脱落。安瓿灌封产生碎玻璃。万级洁净区的高效过滤器损坏，使洁净区未达到洁净要求。
(2)热原检查不合格的原因 ①瓶子和塞子的灭菌温度或时间不够，因此灭菌设备应定期验证，一般每年一次。发现异常应立即检查、验证。②注射用水放置时间过长。注射用水贮存时间不宜超过12h，且需在80℃以上保温或65℃以上循环。③生产环境未能达到生产要求。应定期监测无菌室的尘埃粒子及沉降菌。
(3)无菌检查不合格 产生原因及解决办法基本同热原不合格。
(4)装量不合格
①粉针。国内大多采用螺杆式分装机，该机使用较平稳，收率较高。装量不合格原因主要有：药粉粘满计量螺杆，需清除计量螺杆上的药粉；控制装量的弹簧达到疲劳极限，应更换之。此外还有两个螺杆分装头未能调到同步一致，两个料斗内药粉的量有差异，药粉太细或太粗，流动性差。
②水针剂。采用LSAG型拉丝灌装装量不准的原因主要是推杆螺母及支点拼紧螺母松动，唧筒套弹簧不能复位，灌液管路系统中单向玻璃阀及玻璃唧筒漏气，解决问题的方法，松的旋紧，不能用的更换，采用蠕动泵输灌药液装量比活塞式灌装准确。
③输液。装量不准的原因主要有高位槽液位变化，转速不稳定，药液洒漏瓶外。对应处理方法是使液位保持稳定，稳定电压，校正漏斗嘴及调整拨轮。
    (5)焦头 药液溅滴于安瓿颈丝内壁，熔封时在高温下炭化造成焦头，主要是由于针头出液太快或太慢和针头缩水不良引起，解决方法：前者，调节灌凸轮，后者，调节灌液管路中缓冲气泡的气囊容积。安瓿颈丝粗细不匀，压药液动作与针头行程配合不好，也会造成焦头，可采用相应措施加以克服。

cheng9gong

总结的不错

qdxuanyu

已阅，是好贴。谢谢分享。

脸妖

原创吗？

石头968

注射剂你也是高手啊
莫不是有这样一本武林秘籍？

朝霞小虾米

脸妖 发表于 2012-7-4 18:56
原创吗？

不是原创，是我看到好的文章，想跟大家分享

朝霞小虾米

石头968 发表于 2012-7-4 19:07
注射剂你也是高手啊
莫不是有这样一本武林秘籍？

真不是高手，是有武林秘籍，嘻嘻

朝霞小虾米

cheng9gong 发表于 2012-7-4 17:59
总结的不错

误会，不是本人总结的，只是想分享的好文章

脸妖

石头968 发表于 2012-7-4 19:07
注射剂你也是高手啊
莫不是有这样一本武林秘籍？

这一下拍的好响啊。

石头968

脸妖 发表于 2012-7-4 19:14
这一下拍的好响啊。

学会了武林秘籍，也一定是高手

阿布

楼主自己说不是自己总结的，但是写的真的很不错啊，是下过功夫的，赞一个

胜利者

每个剂型都在行

钮晨晨

值得学习，蛮不错

残伤

生产是一个综合问题

zhentwang

好东西，必须顶

kanhai2012

又长见识了

缘来就是你

老大第二条都不符合新版GMP，注射用水需70度以上，循环保存

╰一丝微笑ヽ

谢谢分享，挺好的

syhorchid

谢谢分享

小金库

谢谢分享。