仪表检验偏差

制药黎族

仪表是制药车间使用非常普遍控制、监视和测量部件。例如：流量计、压力表、真空表、真空压力表、液位计、温度计、电导仪等……
制药工厂的仪表通常有以下管理：
1，一份完整的仪表清单/台帐
2, 基于仪表总清单经过风险评估后得到一份仪表校准主台帐
仪表的管理基本都是围绕这两个台帐进行，负责的主体部门基本都是工程部。其中不在第2张表的仪表通常称为非GMP关键、非强制、非安全关键的仪表，管理方式也简单，按需购买、简单验收（通常有外观正常、正规厂家、有出厂合格证）、日常巡视检查，发现损毁时，替换就可以，总之这些仪表的管理，通常QA是不会介入和参与，完全由使用部门和工厂部门处理日常使用、维护的事务。
第2张表，根据风险评估非为GMP/质量关键仪表、国家计量法强制检定管理相关仪表、企业SHE关键仪表，其中后两类仪表，通常工程部包揽，按照国家法规执行管理，QA通常也不参与。GMP 和质量相关关键仪表的管理是QA最关注的问题，整个仪表的生命周期都要严格按照GMP 的要求以及公司的SOP 管理。首先，一份SOP 是必须，要规定仪表从设计选型、安装调试、使用维护、定期校准、日常检查、退役前校准测试、退役拆除等方方面面关注使用、维护、管理等各方面的要求。其次、通常有指定的专人负责日常管理工作。最后定期的回顾评审也有一定的必要，具体根据风险评估确定。

那么，在质量和GMP 关键仪表管理的过程中，难免出现定期检查过检验失败的偏差肯定会发生，这种偏差调查通常有以下几个特点：
1, 原因调查多数被忽略, 草草结束了调查
2,评估是最要命和复杂的工作，自上次检验合格至本偏差发现之日内所有涉及的产品、物料通常需要评估，需要收集一大堆跟生产、检验等相关的数据，然后做很多方面的分析和评价，更严重的可能需要对留样、或加强取样、稳定性数据等等综合分析。显著特点是耗时长、数据量大、质量最纠结、大家很痛苦
3. 纠正预防措施往往是缩短校验周期、加强日常检查、下步确认、二次关联等

大家遇到这种偏差，往往被复杂的评估所累，通常未能找到根本原因，被忽略的有以下几个方面：
1. 管理混乱，表现为采购与多主体，选型无控制；有的往往是使用部门，或工程部门随便买回来，拿到检验证书就用了，仪表的实际使用工况往往不能满足仪表正常使用要求，如：真空表，最大量程至0，工艺使用是真空，但非生产时，如清洗后加热干燥罐子或操作不当时均会导致正压，从而超量程，因此导致表很容易被损毁。被忽略的包括仪表正常使用的技术要求，如：安装要求、温湿度、适宜介质、震动、电磁干扰、量程等未能和实际全面的使用工况比较和评估，二者不匹配。
2,使用管理不规范，使用部门随意移动、随意拆装、使用前的检查不能被落实等，加剧了仪表损毁的风险。
3,无生命周期管理的概念，每个仪表有其使用寿命，不能直等到检验不合格去换，可降级使用、或可后期加强检查等配套的手段规避关键风险。根据技术要求和经验给特别关键的仪表一个寿命是很有必要的。

总之，质量关键仪表的管理需要使用部门、工程技术部门、采购部门、质量部门一道努力才能有效规避关键风险。防止那个评估尴尬场面！致制药人。

初学者0811

谢谢分享，学习了

金河生物

写的很好  学习了 谢谢

流浪

谢谢分享，学习学习

秒杀小鼠哥

谢谢分享，学习一下

王瑞刚

谢谢分享。

瓶中沙

确实是这样子，所以说要全员参与，最重要是意识要统一

xqliu

不错

小金库

感谢分享，努力学习