关于洁净区设计中交叉污染的问题

lqh5118

公司现在在做D级洁净区的设计阶段，现在审图纸过程中一领导提出一个问题，若图纸中结晶1室和离心干燥1室做一个品种，结晶2室和离心干燥2室做一个品种，同时生产过程中就必然存在交叉污染的风险，这点我认同，但是是不是因为这点就不能进行GMP认证,还请大家多多指教。

Sarah8023

做好防交叉污染措施，比如转运的密封等，有充分的验证数据说明不会引起交叉污染，认证就可以没有问题。

lqh5118

Sarah8023 发表于 2017-11-28 13:00
做好防交叉污染措施，比如转运的密封等，有充分的验证数据说明不会引起交叉污染，认证就可以没有问题。

多谢指教，那人员身上附着的呢，比如说操作人员因为洁净服的接触导致洁净服上附着物料的交叉，这方面又怎么预防和验证呢

zysx01234

貌似2套设备吧，2个结晶釜2个双锥，1个离心机是共用的，这样可以做2批料，时间适当错开就行。

zysx01234

不过，缺少了包装间，包材存放间，产品暂存间等

lqh5118

zysx01234 发表于 2017-11-28 13:10
不过，缺少了包装间，包材存放间，产品暂存间等

其余的辅助房间都有，在截图里没显示出来，我的意思是如果做不同品种能不能一起做，如果能做的话怎么向审核员解释如何避免交叉污染的问题

zysx01234

lqh5118 发表于 2017-11-28 13:23
其余的辅助房间都有，在截图里没显示出来，我的意思是如果做不同品种能不能一起做，如果能做的话怎么向审 ...

不同品种，貌似不行，这种情况应该中间隔断，各自搞进出口，互不干扰。

Sarah8023

lqh5118 发表于 2017-11-28 13:03
多谢指教，那人员身上附着的呢，比如说操作人员因为洁净服的接触导致洁净服上附着物料的交叉，这方面又怎 ...

有钱可以套一次性的衣服，结晶离心完了脱掉，转运至干燥间干燥。其实我觉得你可以加缓冲间进行控制，这样在共用走廊处交叉污染风险就没那么大了。不套一次性的话就得在操作上做准备，如何保证你衣服上粘的物料尽可能少，验证你这个残留量不会对另一个有污染，这得你们自己先做一个风险评估，然后根据评估采取措施，然后验证你的措施可行有效。  总之有风险的地方就考虑设计（加气锁）、硬件（设备）、人员（培训、SOP）、管理（像那个老师说的时间错开）、文件（风险评估和验证数据支持），综合考虑，把风险降到能接受即可。最后就是要能说服检查官
只是个人见解，酌情考虑

zysx01234

感觉似乎也可以，结晶后料液输送和离心的问题——结晶1对应离心干燥1，结晶2对应离心干燥2吗，管路有点长。

能否选择三合一设备，结晶、甩料、干燥一起完成的。

HIDIC

这种情况我认为是有很大交叉风险的，因为场所是一个，时间上也是同时的。至少时间上应该错开。

ericrivers

空调系统就用一套？怎么去避免空气的替换？这样设计要增加很多的风险评估，看你们的评估到不到位了。

JV7pU3nmLj

一个洁净区，只能同时生产一个品种，没见过一个洁净区同时生产两个品种的！可能生产两个批次，我们要求同一房间都不能生产两个批次！新建车间设备的有点落后了！一个洁净区空调系统是公用的，不能避免交叉污染！

不怕开水

可以把结晶一室和离心二室合成一个房间就可以避免交叉污染了呀

suq1982

图纸功能键可以重新调整下，或者阶段生产，错开生产

lqh5118

Sarah8023 发表于 2017-11-28 13:32
有钱可以套一次性的衣服，结晶离心完了脱掉，转运至干燥间干燥。其实我觉得你可以加缓冲间进行控制，这样 ...

多谢老师指点，受教了

lqh5118

zysx01234 发表于 2017-11-28 13:33
感觉似乎也可以，结晶后料液输送和离心的问题——结晶1对应离心干燥1，结晶2对应离心干燥2吗，管路有点长。 ...

我们另外一层用的三合一，这一层不知是不是因为预算而没有采用，回头问一下，多谢指教

lqh5118

不怕开水 发表于 2017-11-28 15:41
可以把结晶一室和离心二室合成一个房间就可以避免交叉污染了呀

这个方案确实考虑了，但是考虑只要从房间出来还是会进到另外一套工艺线里，风险还是存在的，只是降低了

鸡蛋抱蒜苗

房间设置直排，其实最大的污染源在于操作人员，这个可以分成两批人，单独操作，

DK1024

在结晶1跟结晶2的门口做一个缓冲。两个干燥室做成互锁门。还可以把离心1跟干燥2互换位置，两室共用一个门。

医仙

不行的！不同产品肯定不能同时使用！必须要隔开才行，而且你这个显示的是不同产品在同时生产，还共用通道，根本无法做到不会交叉污染！