蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3198|回复: 21
收起左侧

[质量保证QA] 请教2个问题。

[复制链接]
药徒
发表于 2017-11-27 22:18:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
1:产品没有国家标准,只有行业标准,那么产品是不是必须满足行业标准的要求? 我的企业内部标准可不可以只参考行业标准的部分内容?
2:产品的个别检测项目可不可以借用兄弟单位的仪器做测试?

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-28 08:28:04 | 显示全部楼层
结合我遇到过的情况,我来说说:标准要求是就高不就低,有国家级的就不用地方级别的,有地方级别的就不用行业级别的,所以要按行业标准
借用兄弟单位的,可以,签订一个租借合同,自己的人拿自己的记录去,临走带走记录外还要索要对方的设备校验记录。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-11-27 22:46:37 | 显示全部楼层
个人理解 1:没有国标 没有注册 参考行标肯定可以 也可以自己企业订制自己的标准  2:可以进行委托检测 有委托协议 定期审核

点评

我也是这样理解的,只是没有法规依据,没有说服力。  详情 回复 发表于 2017-11-27 22:59
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-11-27 22:59:25 | 显示全部楼层
ilove150 发表于 2017-11-27 22:46
个人理解 1:没有国标 没有注册 参考行标肯定可以 也可以自己企业订制自己的标准  2:可以进行委托检测 有委 ...

我也是这样理解的,只是没有法规依据,没有说服力。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-11-28 07:17:01 | 显示全部楼层
本帖最后由 夜风良辰 于 2017-11-28 07:18 编辑

1.没有国标,是否有省标、地标?
2.如果国、省、地标都没有,那按行标的话不会有太大问题
3.除非你的企标比行标高很多,否则不太建议自建标准,费了精力还不一定得到认可
4.委托检验好像有个要求,具体有个啥要求给忘了,好像是只能委托一两项检验项目,而且要有资质的检测机构(市所、省所等),委托兄弟企业好像不行吧,那不相当于自己给自己放行,检查的时候老师难道还要跑到你兄弟企业去查仪器用记录和操作记录之类的吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-28 08:18:12 | 显示全部楼层
有没有国际标准,如果也没有是否可向有关部门申请呀
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-28 08:47:23 | 显示全部楼层
行业标准只是参考,个人理解!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-11-28 08:47:33 | 显示全部楼层
你的是什么产品啊,化工产品?化妆品?保健品?还是药品?不同类别对应着不同的监管部门和要求。

点评

医疗器械体外诊断 一类试剂  详情 回复 发表于 2017-11-28 12:21
回复

使用道具 举报

发表于 2017-11-28 09:01:39 | 显示全部楼层
1、参照行业标准制定自己的企业标准。
2、建议委托检验。兄弟单位,呵呵,人家不怕你引狼入室么?

点评

我就疑问在:我企业标准是不是必须符合行业标准,因为行业标准里的一个检查项目我这边暂时做不到。我可不可不做这个项目。  详情 回复 发表于 2017-11-28 12:23
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-28 09:48:18 | 显示全部楼层
GB系统有两种:强制标准和推荐标准,行业标准一般没有强制性
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-28 09:58:14 | 显示全部楼层
1、2都可以
而且你的机会来了,你可以申请建立国家标准
借用仪器还是委托检验,你要想想清楚,不过都需要完备的协议和记录为证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-28 10:14:14 | 显示全部楼层
没有国标,也没有地标,可以参照行业标准!
“借用”看你是怎么个借法,私下偷偷用,没有记录,那是肯定不行的;可以委托,但是委托检验这方面是有法规要求的,一般的检测项是不能委托的,容易让人理解为你不具备基本的检验条件,硬件资质不符合要求!

点评

然而 我是想可不可以不参照行标,我搞个企业内部标准?  详情 回复 发表于 2017-11-28 12:32
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-11-28 11:07:40 | 显示全部楼层
产品没有国家标准,你就得参考自己上报的产品质量标准
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-28 11:14:45 | 显示全部楼层
药品生产企业借用同行业仪器肯定不符合的,委托单位还必须符合要求,签订协议并备案。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-28 11:14:55 | 显示全部楼层
药品生产企业借用同行业仪器肯定不符合的,委托单位还必须符合要求,签订协议并备案。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-11-28 12:21:08 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-11-28 08:47
你的是什么产品啊,化工产品?化妆品?保健品?还是药品?不同类别对应着不同的监管部门和要求。

医疗器械体外诊断 一类试剂
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-11-28 12:23:55 | 显示全部楼层
小米的窝窝 发表于 2017-11-28 09:01
1、参照行业标准制定自己的企业标准。
2、建议委托检验。兄弟单位,呵呵,人家不怕你引狼入室么?

我就疑问在:我企业标准是不是必须符合行业标准,因为行业标准里的一个检查项目我这边暂时做不到。我可不可不做这个项目。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-11-28 12:32:58 | 显示全部楼层
阿炳1987 发表于 2017-11-28 10:14
没有国标,也没有地标,可以参照行业标准!
“借用”看你是怎么个借法,私下偷偷用,没有记录,那是肯定不 ...

然而 我是想可不可以不参照行标,我搞个企业内部标准?

点评

自己做标准,这个想法很棒,不过真正实施起来恐怕有点麻烦,而且烧钱  详情 回复 发表于 2017-11-28 14:22
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-28 14:22:28 | 显示全部楼层
普子 发表于 2017-11-28 12:32
然而 我是想可不可以不参照行标,我搞个企业内部标准?

自己做标准,这个想法很棒,不过真正实施起来恐怕有点麻烦,而且烧钱
回复

使用道具 举报

发表于 2017-11-28 16:34:41 | 显示全部楼层
普子 发表于 2017-11-28 12:23
我就疑问在:我企业标准是不是必须符合行业标准,因为行业标准里的一个检查项目我这边暂时做不到。我可不 ...

当然可以。前提是你必须评估一下这一项对产品质量的影响的关键性,或者可以通过对原料或供应商的考察保证这一项符合你的产品要求。而且,你的企业标准其他检验项目要高于或等于行业标准,强制性的标准都是最低标准,仅仅是准入标准。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-1-20 01:15

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表