辅料包材关联审批问题

仙溪

1、新药申请，辅料和包材如果想有备用供应商，想问问应该如何操作比较好？临床、报产、上市后，各阶段利弊，能不能同时关联几家？
2、关联审批是不是每个辅料包材最后都会与所使用的药品挂钩，形成一个数据库（辅料包材厂家，名称、型号规格，使用药品名称等），然后sfda公布出来？
3、以后不发注册证只给审核编号了？怎么看辅料包材厂家的合规性
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snaaiydn

1、辅料和包材备用供应商，多关联几家，是可以的。
2、关联审批形成一个数据库是发展的必然。
3、辅料包材厂家的审计更需在严谨。

77月亮

多关联几家，若有一家存在问题，新药审批都不能通过。

四叶花

1、同时关联几家是好，但是你要多做很多研究工作，如果产品没批下来，岂不是白做？建议批下来再增加
2、药包材关联审评批准后会发核准号，并公布，供其它厂家选择
3、原、辅、包以后不发注册证。合规审核一是看有无核准号，二是审计