说实话，做小容量注射液的你们培养基模拟灌装都合格吗

271661849 · 发表于 2021-4-23 09:49:14

最终灭菌的制剂还要做模拟灌装吗？

ft830614 · 发表于 2021-4-23 13:12:05

271661849 发表于 2021-4-23 09:49
最终灭菌的制剂还要做模拟灌装吗？

需要做的，验证三个批次的代价也比较大的

271661849 · 发表于 2021-4-25 09:56:43

ft830614 发表于 2021-4-23 13:12
需要做的，验证三个批次的代价也比较大的

如果最终灭菌的小容量注射剂也要模拟灌装试验的话，那最终灭菌的目的是什么？安瓿水浴灭菌锅的用途是啥呢？设备工艺存在的本身就说明了未最终灭菌前制剂里是有微生物的。

ft830614 · 发表于 2021-4-27 11:20:42

271661849 发表于 2021-4-25 09:56
如果最终灭菌的小容量注射剂也要模拟灌装试验的话，那最终灭菌的目的是什么？安瓿水浴灭菌锅的用途是啥呢 ...

微生物再产品中是分布不均的，且抽样样品数量有限，抽检结果不能真是代表整批产品的无菌状态。国际上更为注重无菌保证工艺的设计是否合理、所用的设备与工艺是否经过充分的确认和验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，这才能保证无菌工艺的可靠性。

发呆DZH · 发表于 2021-8-17 19:02:27

ft830614 发表于 2021-4-23 13:12
需要做的，验证三个批次的代价也比较大的

第一次听说最终灭菌也要做模拟灌装的，公司里面都是没有经验的吗

classicboy · 发表于 2021-8-17 19:48:14

ft830614 发表于 2021-4-23 13:12
需要做的，验证三个批次的代价也比较大的

乖乖，把最终灭菌产品做成无菌产品，那你还要最终灭菌的灭菌柜干啥，灌装完直接上市得了。

小金库 · 发表于 2022-7-10 15:16:46

非常感谢分享

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